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MSMがカジュアルセックスパートナーにHIVステータスを開示するのを支援する介入

2015年4月6日 更新者:University of South Florida
全国の HIV/AIDS 統計では、男性同士のセックスをする男性 (MSM) が依然として不釣り合いな割合で占められています。 HIV の蔓延を永続させている可能性のある MSM の性行動やコミュニケーションの微妙な違いの理解はほとんど進んでいません。 HIV 陽性ステータスの非開示は、男性間の HIV 感染の原因となる重要な要因である可能性があります。 MSM が自分の状態をカジュアルな性的パートナーに開示するために必要なスキルを開発できるように支援することを主な目的とした介入プログラムは知られていません。 HIV 陽性であることを公表しないことにより、法的訴追や HIV 感染など多くの影響が生じるため、このような介入の開発は不可欠である。 以前の介入開発研究 (R21MH067494) では、研究チームは 4 セッションの介入を作成およびテストし、カジュアルな性的パートナーへの開示を増やすのに有望であることが判明しました。 提案された研究の目的は、カジュアルな性的パートナーへの情報開示を増やし、HIV 陽性 MSM の間で性的リスクを取る行動を減らすことを目的とした HIV 情報開示介入 (DI) をさらに改良し、強化することです。 HIV 陽性 MSM に対する注意管理ケース管理グループ (ACCM) に対する開示介入の相対的な有効性を評価する。介入の効果を長期にわたって調査する。人種、年齢、教育レベルに基づいて、開示介入とACCMに対する治療反応の違いを調査するとともに、ベースラインの性行為の頻度、ベースラインでの薬物乱用の重症度、および介入との関係における非難された恐怖の媒介効果を調査する。種類と結果。 最後に、研究者らは、治療への関与、維持、期待がその後の開示と危険な性的結果をどのように予測するかをテストする予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • HIV陽性者
  • 他の男性とセックスする
  • 18歳以上
  • 過去90日間に性的活動があった
  • 過去 12 か月間に 2 人以上のパートナーがいる
  • カジュアル セックス パートナーへの血清状態の開示について詳しく知りたいと示します。
  • 英語を話し、理解する
  • タンパ地域に少なくとも1年間居住する計画があること

除外基準:

  • 女性
  • HIV陰性
  • 18歳未満の子供
  • もっぱら女性とセックスする男性
  • 英語が話せない・理解できない方
  • 性的に活動的ではない、または行動的に一夫一婦制である人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アテンションコントロールケース管理
包括的リスクカウンセリングおよびサービス」(CRCS)は、ケース管理活動のガイドとして使用されます。 CRCS は、リスク行動の軽減に焦点を当て、クライアントの心理社会的および医学的ニーズに対処する個別のクライアント中心のプログラムで、従来の症例管理と HIV リスク軽減を組み合わせています。 CRCS は、採用とエンゲージメントという 7 つの中核要素に焦点を当てています。スクリーニング、登録、評価。予防計画。リスク軽減カウンセリング。紹介とサービスの調整。モニタリング;そして放電とメンテナンス。 これらのコア要素は介入のフレームワークを表し、クライアントのニーズに最も適切に応える実装を可能にする十分な柔軟性を提供します。 このプロジェクトの症例管理は、実験部門を反映した会議スケジュールと 3 か月後のブースター セッションによって実験条件を模倣します。
包括的リスクカウンセリングおよびサービス (CRCS) は、ケース管理活動のガイドとして使用されます。 CRCS は、リスク行動の軽減に焦点を当て、クライアントの心理社会的および医学的ニーズに対処する個別のクライアント中心のプログラムで、従来の症例管理と HIV リスク軽減を組み合わせています。 CRCS は、採用とエンゲージメントという 7 つの中核要素に焦点を当てています。スクリーニング、登録、評価。予防計画。リスク軽減カウンセリング。紹介とサービスの調整。モニタリング;そして放電とメンテナンス。
実験的:開示介入
実験条件は、4 セッション + 3 か月のブースター介入です。 セッション 1 には、プロジェクトの紹介、目標設定、利用された開示戦略または戦術の評価、および開示のトリガーが含まれます。 セッション 2 では、カジュアルな性的パートナーに情報を開示するコストと利点、およびこれまでの最良および最悪の開示経験に焦点を当てます。 セッション 3 は、励ましのメッセージの伝達と、すでに採用されている開示戦略のレビューから始まります。 セッション 4 は、セッション 3 のアクティビティの継続であり、参加者の戦略のレパートリーを拡大することにさらに焦点を当てています。性的交渉の方法についてのディスカッションとリハーサル。 ブースター セッションには、過去数か月間どのような戦略が使用されたか、どの戦略が機能し、どのように強化できるか、どの戦略が機能しなかったがトラブルシューティングの機会があったかについてのディスカッション、および経験した報酬や発生したコストの調査が含まれます。
実験条件は、4 セッション + 3 か月のブースター介入です。 セッション 1 には、プロジェクトの紹介、目標設定、利用された開示戦略または戦術の評価、および開示のトリガーが含まれます。 セッション 2 では、カジュアルな性的パートナーに情報を開示するコストと利点、およびこれまでの最良および最悪の開示経験に焦点を当てます。 セッション 3 は、励ましのメッセージの伝達と、すでに採用されている開示戦略のレビューから始まります。 セッション 4 は、セッション 3 のアクティビティの継続であり、参加者の戦略のレパートリーを拡大することにさらに焦点を当てています。性的交渉の方法についてのディスカッションとリハーサル。 ブースター セッションには、過去数か月間どのような戦略が使用されたか、どの戦略が機能し、どのように強化できるか、どの戦略が機能しなかったがトラブルシューティングの機会があったかについてのディスカッション、および経験した報酬や発生したコストの調査が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開示されたセックスパートナーの数/割合のベースラインから52週までの変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
性的パートナーへの開示は、出会いレベル (過去 30 日間の最後の 5 件の性的出会い) および集計 (過去 30 日間の期間中に開示されたパートナーの数) で測定されます。
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染リスクのベースラインから 52 週間への変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
HIV 感染リスクの通常の尺度。 この順序尺度は、過去 30 日間に参加者が提供した過去 5 回の性的接触に関する情報に基づいて作成されます。最も高いリスクは、不調和なパートナーとの、無防備な、不一致な肛門/膣性交を伴う出会いに割り当てられます (XEF)
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された開示への障害におけるベースラインから 52 週間への変化
時間枠:ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目
非開示の理由(障害)は、遭遇レベル(過去 30 日間の最後の 5 件の遭遇)で測定されます。
ベースライン、7週目、12週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julianne M Serovich, PhD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MH082639
  • R01MH082639 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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