Меры по оказанию помощи МСМ в раскрытии ВИЧ-статуса случайным сексуальным партнерам
6 апреля 2015 г. обновлено: University of South Florida
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), по-прежнему непропорционально представлены в национальной статистике по ВИЧ/СПИДу.
Небольшой прогресс был достигнут в понимании нюансов сексуального поведения или общения МСМ, которые могут увековечивать распространение ВИЧ.
Сокрытие ВИЧ-положительного статуса может быть ключевым фактором, ответственным за передачу ВИЧ от мужчины к мужчине.
Не существует известных программ вмешательства, основной целью которых является помощь МСМ в развитии необходимых навыков для раскрытия своего статуса случайным сексуальным партнерам.
Разработка таких вмешательств имеет важное значение из-за многочисленных последствий сокрытия информации о своем ВИЧ-положительном статусе, таких как судебное преследование и передача ВИЧ.
В предыдущем исследовании разработки вмешательства (R21MH067494) исследовательская группа создала и протестировала вмешательство из 4 сеансов, которое было признано многообещающим для увеличения раскрытия информации случайным половым партнерам.
Целью предлагаемого исследования является дальнейшая доработка и улучшение нашего вмешательства по раскрытию информации о ВИЧ (DI), предназначенного для увеличения раскрытия информации случайным сексуальным партнерам и снижения рискованного сексуального поведения среди ВИЧ-позитивных МСМ; оценить относительную эффективность вмешательства по раскрытию информации в группу управления случаями с контролем внимания (ACCM) для ВИЧ-позитивных МСМ; изучить последствия вмешательства с течением времени; изучить различные реакции лечения на вмешательство по раскрытию информации и ACCM на основе этнической принадлежности, возраста и уровня образования, а также изучить опосредующий эффект исходной частоты сексуальной активности, тяжести злоупотребления психоактивными веществами на исходном уровне и стигматизированного страха на взаимосвязь между вмешательством Тип и результат.
Наконец, исследователи проверят, как вовлеченность в лечение, удержание и ожидания предсказывают последующее раскрытие информации и рискованные сексуальные исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- Мужской
- Займитесь сексом с другими мужчинами
- старше 18 лет
- Сексуально активны в течение последних 90 дней
- 2 или более партнеров за последние 12 месяцев
- Выразите заинтересованность в получении дополнительной информации о раскрытии серостатуса случайным половым партнерам.
- Говорить и понимать по-английски
- Планируйте жить в районе Тампы не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Женщины
- ВИЧ-отрицательный
- Дети до 18 лет
- Мужчины, которые занимаются сексом исключительно с женщинами
- Тем, кто не говорит и не понимает по-английски
- Те, кто не был сексуально активен или ведет себя моногамно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление делами контроля внимания
Комплексное консультирование и услуги по рискам» (CRCS) будет использоваться для руководства действиями по управлению делами.
CRCS сочетает в себе традиционное ведение пациентов и снижение риска заражения ВИЧ в рамках индивидуальной, ориентированной на клиента программы, направленной на снижение рискованного поведения и удовлетворение психосоциальных и медицинских потребностей клиента.
CRCS фокусируется на семи основных элементах: найме и вовлечении; отбор, зачисление и оценка; планирование профилактики; консультирование по снижению риска; рекомендации и координация услуг; мониторинг; и сброс и техническое обслуживание.
Эти основные элементы представляют собой структуру вмешательства и обеспечивают достаточную гибкость, позволяющую осуществлять реализацию, наиболее подходящую для удовлетворения потребностей клиентов.
Управление случаем в этом проекте будет имитировать экспериментальные условия с графиком встреч, отражающим экспериментальную группу, плюс повторный сеанс через 3 месяца.
|
Комплексное консультирование и услуги по рискам (CRCS) будет использоваться для управления действиями по ведению дел.
CRCS сочетает в себе традиционное ведение пациентов и снижение риска заражения ВИЧ в рамках индивидуальной, ориентированной на клиента программы, направленной на снижение рискованного поведения и удовлетворение психосоциальных и медицинских потребностей клиента.
CRCS фокусируется на семи основных элементах: найме и вовлечении; отбор, зачисление и оценка; планирование профилактики; консультирование по снижению риска; рекомендации и координация услуг; мониторинг; и сброс и техническое обслуживание.
|
|
Экспериментальный: Раскрытие информации
Условия эксперимента: 4 сеанса + 3 месяца бустерной терапии.
Сессия 1 включает в себя введение в проект, постановку целей, оценку используемых стратегий или тактик раскрытия информации и триггеров раскрытия информации.
Сессия 2 посвящена издержкам и выгодам раскрытия информации случайным сексуальным партнерам, а также предыдущему лучшему и худшему опыту раскрытия информации.
Сессия 3 начинается с подачи ободряющих сообщений и обзора уже используемых стратегий раскрытия информации.
Сессия 4 является продолжением деятельности сессии 3 с дополнительным акцентом на расширение репертуара стратегий участников; обсуждение методов сексуальных переговоров и репетиция.
Учебная сессия включает в себя обсуждение того, какие стратегии использовались в предыдущие месяцы, какие стратегии сработали и как их можно улучшить, какие стратегии не сработали с возможностями устранения неполадок, а также изучение полученного вознаграждения или понесенных затрат.
|
Условия эксперимента: 4 сеанса + 3 месяца бустерной терапии.
Сессия 1 включает в себя введение в проект, постановку целей, оценку используемых стратегий или тактик раскрытия информации и триггеров раскрытия информации.
Сессия 2 посвящена издержкам и выгодам раскрытия информации случайным сексуальным партнерам, а также предыдущему лучшему и худшему опыту раскрытия информации.
Сессия 3 начинается с подачи ободряющих сообщений и обзора уже используемых стратегий раскрытия информации.
Сессия 4 является продолжением деятельности сессии 3 с дополнительным акцентом на расширение репертуара стратегий участников; обсуждение методов сексуальных переговоров и репетиция.
Учебная сессия включает в себя обсуждение того, какие стратегии использовались в предыдущие месяцы, какие стратегии сработали и как их можно улучшить, какие стратегии не сработали с возможностями устранения неполадок, а также изучение полученного вознаграждения или понесенных затрат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель количества/доли половых партнеров, раскрытых
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Раскрытие информации половым партнерам измеряется на уровне контактов (последние 5 сексуальных контактов в течение предшествующих 30 дней) и в совокупности (количество партнеров, раскрытых в течение предшествующих 30 дней).
|
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель риска передачи ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Порядковый показатель риска передачи ВИЧ.
Порядковый показатель строится на основе информации, предоставленной участником о последних пяти сексуальных контактах в течение предшествующих 30 дней, при этом наивысший риск присваивается контактам, связанным с дискордантным анальным/вагинальным половым актом, незащищенным, с дискордантным партнером (XEF).
|
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 52 недель в сообщениях о препятствиях для раскрытия информации
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Причины нераскрытия (препятствия) измеряются на уровне столкновения (последние пять обращений в течение предшествующего 30-дневного периода).
|
Исходный уровень, 7-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MH082639
- R01MH082639 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .