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Intervention zur Unterstützung von MSM bei der Offenlegung des HIV-Status gegenüber Gelegenheitssexpartnern

6. April 2015 aktualisiert von: University of South Florida
Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind in der nationalen HIV/AIDS-Statistik nach wie vor überproportional vertreten. Beim Verständnis der Nuancen des Sexualverhaltens oder der Kommunikation von MSM, die möglicherweise die Ausbreitung von HIV vorantreiben, wurden nur geringe Fortschritte erzielt. Die Geheimhaltung eines HIV-positiven Status kann ein Schlüsselfaktor für die HIV-Übertragung von Mann zu Mann sein. Es sind keine Interventionsprogramme bekannt, deren Hauptziel darin besteht, MSM dabei zu helfen, die erforderlichen Fähigkeiten zu entwickeln, um ihren Status gegenüber Gelegenheits-Sexualpartnern offenzulegen. Die Entwicklung solcher Interventionen ist von wesentlicher Bedeutung, da die Nichtoffenlegung einer HIV-Infektion zahlreiche Konsequenzen nach sich zieht, wie z. B. strafrechtliche Verfolgung und die Übertragung von HIV. In einer früheren Interventionsentwicklungsstudie (R21MH067494) erstellte und testete das Forschungsteam eine Intervention mit vier Sitzungen, die sich als vielversprechend erwies, um die Offenlegung gegenüber Gelegenheitssexuellen zu steigern. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, unsere HIV-Offenlegungsintervention (DI) weiter zu verfeinern und zu verbessern, um die Offenlegung gegenüber Gelegenheitssexuellen zu erhöhen Partner und reduzieren sexuelles Risikoverhalten bei HIV-positiven MSM; Bewerten Sie die relative Wirksamkeit einer Offenlegungsintervention gegenüber einer Aufmerksamkeitskontroll-Fallmanagementgruppe (ACCM) für HIV-positive MSM. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention im Laufe der Zeit. Untersuchen Sie unterschiedliche Behandlungsreaktionen auf die Offenlegungsintervention und ACCM auf der Grundlage von ethnischer Zugehörigkeit, Alter und Bildungsniveau und untersuchen Sie den vermittelnden Effekt der Ausgangsfrequenz sexueller Aktivitäten, der Schwere des Substanzmissbrauchs zu Beginn und der stigmatisierten Angst auf die Beziehung zwischen Interventionen Typ und Ergebnis. Schließlich werden die Forscher testen, wie Engagement, Bindung und Erwartungen an die Behandlung eine spätere Offenlegung und riskante sexuelle Ergebnisse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Männlich
  • Habe Sex mit anderen Männern
  • Über 18 Jahre alt
  • In den letzten 90 Tagen sexuell aktiv
  • 2 oder mehr Partner in den letzten 12 Monaten
  • Zeigen Sie Interesse daran, mehr über die Offenlegung des Serostatus gegenüber Gelegenheitssexpartnern zu erfahren
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch
  • Planen Sie, mindestens ein Jahr in der Gegend von Tampa zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • HIV-negativ
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Männer, die ausschließlich Sex mit Frauen haben
  • Diejenigen, die kein Englisch sprechen und verstehen können
  • Diejenigen, die nicht sexuell aktiv waren oder verhaltensmonogam sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fallmanagement zur Aufmerksamkeitskontrolle
„Comprehensive Risk Counseling and Services“ (CRCS) wird zur Steuerung der Fallmanagementaktivitäten eingesetzt. CRCS kombiniert traditionelles Fallmanagement und HIV-Risikominderung in einem individualisierten, klientenzentrierten Programm, das sich auf die Reduzierung von Risikoverhalten konzentriert und auf die psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse eines Klienten eingeht. CRCS konzentriert sich auf sieben Kernelemente: Rekrutierung und Engagement; Screening, Einschreibung und Beurteilung; Präventionsplanung; Beratung zur Risikominderung; Empfehlungen und Servicekoordination; Überwachung; und Entladung und Wartung. Diese Kernelemente stellen den Rahmen der Intervention dar und bieten genügend Flexibilität, um eine Implementierung zu ermöglichen, die den Bedürfnissen der Klienten am besten entspricht. Das Fallmanagement dieses Projekts wird die experimentellen Bedingungen mit einem Besprechungsplan nachahmen, der den experimentellen Arm widerspiegelt, plus einer Auffrischungssitzung nach 3 Monaten.
Verhalten: Fallmanagement zur Aufmerksamkeitskontrolle
Umfassende Risikoberatung und -dienstleistungen (Comprehensive Risk Counseling and Services, CRCS) werden zur Steuerung der Fallmanagementaktivitäten eingesetzt. CRCS kombiniert traditionelles Fallmanagement und HIV-Risikominderung in einem individualisierten, klientenzentrierten Programm, das sich auf die Reduzierung von Risikoverhalten konzentriert und auf die psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse eines Klienten eingeht. CRCS konzentriert sich auf sieben Kernelemente: Rekrutierung und Engagement; Screening, Einschreibung und Beurteilung; Präventionsplanung; Beratung zur Risikominderung; Empfehlungen und Servicekoordination; Überwachung; und Entladung und Wartung.
Experimental: Offenlegungsintervention
Die experimentelle Bedingung ist eine Auffrischungsintervention mit 4 Sitzungen + 3 Monaten. Sitzung 1 umfasst eine Einführung in das Projekt, die Festlegung von Zielen, die Bewertung der verwendeten Offenlegungsstrategien oder -taktiken sowie Offenlegungsauslöser. Sitzung 2 konzentriert sich auf die Kosten und Vorteile der Offenlegung gegenüber gelegentlichen Sexualpartnern sowie auf frühere beste und schlechteste Offenlegungserfahrungen. Sitzung 3 beginnt mit der Übermittlung der ermutigenden Botschaften und der Überprüfung der bereits eingesetzten Offenlegungsstrategien. Sitzung 4 ist eine Fortsetzung der Aktivitäten von Sitzung 3 mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf der Erweiterung des Strategierepertoires des Teilnehmers; Diskussion über Methoden sexueller Aushandlung und Probe. Die Booster-Sitzung umfasst eine Diskussion darüber, welche Strategien in den vorangegangenen Monaten verwendet wurden, welche Strategien funktionierten und wie diese verbessert werden können, welche Strategien nicht funktionierten, mit Möglichkeiten zur Fehlerbehebung sowie eine Untersuchung der erzielten Vorteile oder aufgetretenen Kosten.
Verhalten: Offenlegungsintervention
Die experimentelle Bedingung ist eine Auffrischungsintervention mit 4 Sitzungen + 3 Monaten. Sitzung 1 umfasst eine Einführung in das Projekt, die Festlegung von Zielen, die Bewertung der verwendeten Offenlegungsstrategien oder -taktiken sowie Offenlegungsauslöser. Sitzung 2 konzentriert sich auf die Kosten und Vorteile der Offenlegung gegenüber gelegentlichen Sexualpartnern sowie auf frühere beste und schlechteste Offenlegungserfahrungen. Sitzung 3 beginnt mit der Übermittlung der ermutigenden Botschaften und der Überprüfung der bereits eingesetzten Offenlegungsstrategien. Sitzung 4 ist eine Fortsetzung der Aktivitäten von Sitzung 3 mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf der Erweiterung des Strategierepertoires des Teilnehmers; Diskussion über Methoden sexueller Aushandlung und Probe. Die Booster-Sitzung umfasst eine Diskussion darüber, welche Strategien in den vorangegangenen Monaten verwendet wurden, welche Strategien funktionierten und wie diese verbessert werden können, welche Strategien nicht funktionierten, mit Möglichkeiten zur Fehlerbehebung sowie eine Untersuchung der erzielten Vorteile oder aufgetretenen Kosten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl/des Anteils der offengelegten Sexualpartner gegenüber dem Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Die Offenlegung gegenüber Sexualpartnern wird auf der Ebene der Begegnungen (die letzten fünf sexuellen Begegnungen während des Zeitraums der vorangegangenen 30 Tage) und als Aggregat (Anzahl der Partner, denen dies während des Zeitraums der vorangegangenen 30 Tage offengelegt wurde) gemessen.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIV-Übertragungsrisikos vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Ordinales Maß für das HIV-Übertragungsrisiko. Das ordinale Maß wird aus den vom Teilnehmer bereitgestellten Informationen zu den letzten fünf sexuellen Begegnungen in den letzten 30 Tagen erstellt, wobei das höchste Risiko Begegnungen mit diskordantem Anal-/Vaginalverkehr, ungeschützt, mit einem diskordanten Partner (XEF) zugeordnet wird.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Offenlegungshindernisse vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Gründe für die Nichtoffenlegung (Hindernisse) werden auf Begegnungsebene gemessen (die letzten fünf Begegnungen im Zeitraum der letzten 30 Tage).
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH082639
  • R01MH082639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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