Interventie om MSM te helpen HIV-status bekend te maken aan losse sekspartners
6 april 2015 bijgewerkt door: University of South Florida
Mannen die seks hebben met mannen (MSM) blijven onevenredig vertegenwoordigd in de landelijke hiv/aidsstatistieken.
Er is weinig vooruitgang geboekt bij het begrijpen van de nuances van seksueel MSM-gedrag of -communicatie die mogelijk de verspreiding van hiv in stand houden.
Het niet bekendmaken van een HIV-positieve status kan een sleutelfactor zijn die verantwoordelijk is voor HIV-overdracht tussen mannen en mannen.
Er zijn geen interventieprogramma's bekend waarvan de primaire focus is om MSM te helpen de vereiste vaardigheden te ontwikkelen om hun status bekend te maken aan losse seksuele partners.
De ontwikkeling van dergelijke interventies is essentieel vanwege de talrijke gevolgen voor het niet bekendmaken wanneer iemand hiv-positief is, zoals juridische vervolging en de overdracht van hiv.
In een eerdere interventie-ontwikkelingsstudie (R21MH067494) heeft het onderzoeksteam een interventie van 4 sessies gemaakt en getest die veelbelovend bleek te zijn voor het vergroten van de onthulling aan losse seksuele partners.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om onze hiv-onthullingsinterventie (DI) verder te verfijnen en te verbeteren, ontworpen om de onthulling aan losse seksuele partners te vergroten en seksueel risicogedrag onder hiv-positieve MSM te verminderen; de relatieve effectiviteit beoordelen van een onthullingsinterventie voor een aandachtscontrole-casemanagementgroep (ACCM) voor hiv-positieve MSM; de effecten van de interventie in de tijd onderzoeken; differentiële behandelingsreacties op de onthullingsinterventie en ACCM onderzoeken op basis van etniciteit, leeftijd en opleidingsniveau, en het mediërende effect onderzoeken van baselinefrequentie van seksuele activiteit, ernst van middelenmisbruik bij baseline en gestigmatiseerde angst op de relatie tussen interventie type en het resultaat.
Ten slotte zullen de onderzoekers testen hoe betrokkenheid, retentie en verwachtingen van de behandeling latere onthulling en risicovolle seksuele uitkomsten voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief
- Mannelijk
- Heb seks met andere mannen
- Ouder dan 18 jaar
- Seksueel actief geweest in de afgelopen 90 dagen
- 2 of meer partners in de afgelopen 12 maanden
- Geef aan geïnteresseerd te zijn om meer te leren over het bekendmaken van de serostatus aan losse sekspartners
- Engels spreken en verstaan
- Plan om minimaal 1 jaar in de omgeving van Tampa te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
- HIV-negatief
- Kinderen onder de 18 jaar
- Mannen die uitsluitend seks hebben met vrouwen
- Degenen die geen Engels kunnen spreken en begrijpen
- Degenen die niet seksueel actief zijn geweest of gedragsmonogaam zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Case Management
Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) zal worden gebruikt om de casemanagementactiviteiten te begeleiden.
CRCS combineert traditioneel casemanagement en HIV-risicovermindering in een geïndividualiseerd, cliëntgericht programma dat zich richt op het verminderen van risicogedrag en dat inspeelt op de psychosociale en medische behoeften van een cliënt.
CRCS richt zich op zeven kernelementen: werving en betrokkenheid; screenen, inschrijven en beoordelen; preventieplanning; advies over risicovermindering; verwijzingen en servicecoördinatie; toezicht houden; en ontslag en onderhoud.
Deze kernelementen vertegenwoordigen het raamwerk van de interventie en bieden voldoende flexibiliteit om implementatie mogelijk te maken die het meest geschikt is voor de behoeften van cliënten.
Het casemanagement van dit project zal de experimentele conditie nabootsen met een vergaderschema dat de experimentele arm weerspiegelt plus een boostersessie na 3 maanden.
|
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) zal worden gebruikt om de casemanagementactiviteiten te begeleiden.
CRCS combineert traditioneel casemanagement en HIV-risicovermindering in een geïndividualiseerd, cliëntgericht programma dat zich richt op het verminderen van risicogedrag en dat inspeelt op de psychosociale en medische behoeften van een cliënt.
CRCS richt zich op zeven kernelementen: werving en betrokkenheid; screenen, inschrijven en beoordelen; preventieplanning; advies over risicovermindering; verwijzingen en servicecoördinatie; toezicht houden; en ontslag en onderhoud.
|
|
Experimenteel: Disclosure Interventie
De experimentele conditie is een boosterinterventie van 4 sessies + 3 maanden.
Sessie 1 omvat een inleiding tot het project, het stellen van doelen, beoordeling van gebruikte onthullingsstrategieën of -tactieken en onthullingstriggers.
Sessie 2 richt zich op de kosten en baten van bekendmaking aan losse seksuele partners en eerdere beste en slechtste onthullingservaringen.
Sessie 3 begint met het brengen van de bemoedigende berichten en het bekijken van de reeds toegepaste onthullingsstrategieën.
Sessie 4 is een voortzetting van de activiteiten van sessie 3 met extra aandacht voor het uitbreiden van het strategieënrepertoire van de deelnemer; bespreking van methoden van seksuele onderhandeling, en repetitie.
De boostersessie omvat een bespreking van welke strategieën in de voorgaande maanden zijn gebruikt, welke strategieën hebben gewerkt en hoe deze kunnen worden verbeterd, welke strategieën niet hebben gewerkt met mogelijkheden voor het oplossen van problemen, en een onderzoek van ervaren beloningen of ondervonden kosten.
|
De experimentele conditie is een boosterinterventie van 4 sessies + 3 maanden.
Sessie 1 omvat een inleiding tot het project, het stellen van doelen, beoordeling van gebruikte onthullingsstrategieën of -tactieken en onthullingstriggers.
Sessie 2 richt zich op de kosten en baten van bekendmaking aan losse seksuele partners en eerdere beste en slechtste onthullingservaringen.
Sessie 3 begint met het brengen van de bemoedigende berichten en het bekijken van de reeds toegepaste onthullingsstrategieën.
Sessie 4 is een voortzetting van de activiteiten van sessie 3 met extra aandacht voor het uitbreiden van het strategieënrepertoire van de deelnemer; bespreking van methoden van seksuele onderhandeling, en repetitie.
De boostersessie omvat een bespreking van welke strategieën in de voorgaande maanden zijn gebruikt, welke strategieën hebben gewerkt en hoe deze kunnen worden verbeterd, welke strategieën niet hebben gewerkt met mogelijkheden voor het oplossen van problemen, en een onderzoek van ervaren beloningen of ondervonden kosten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 52 weken in het aantal/aandeel van sekspartners dat is bekendgemaakt
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Openbaarmaking aan seksuele partners wordt gemeten op ontmoetingsniveau (laatste 5 seksuele ontmoetingen tijdens de voorafgaande periode van 30 dagen) en als een totaal (aantal partners dat tijdens de voorafgaande periode van 30 dagen is bekendgemaakt).
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 52 weken in HIV-overdrachtsrisico
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Ordinale maatstaf voor het risico op HIV-overdracht.
De ordinale maatstaf is opgebouwd uit informatie die door de deelnemer is verstrekt over de laatste vijf seksuele ontmoetingen gedurende de voorgaande 30 dagen, waarbij het hoogste risico wordt toegekend aan ontmoetingen met dissonante anale / vaginale geslachtsgemeenschap, onbeschermd, met een dissonante partner (XEF)
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 52 weken in de gerapporteerde obstakels voor openbaarmaking
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Redenen voor geheimhouding (obstakels) worden gemeten op ontmoetingsniveau (laatste vijf ontmoetingen gedurende de voorafgaande periode van 30 dagen)
|
Basislijn, week 7, week 12, week 24, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MH082639
- R01MH082639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .