协助 MSM 向临时性伴侣披露 HIV 状况的干预措施
2015年4月6日 更新者：University of South Florida
男男性行为者 (MSM) 在国家艾滋病毒/艾滋病统计数据中所占比例仍然过高。
在了解可能使 HIV 传播永久化的 MSM 性行为或交流的细微差别方面几乎没有取得进展。
不公开 HIV 阳性状态可能是导致男性-男性 HIV 传播的一个关键因素。
没有已知的干预计划的主要重点是帮助 MSM 发展必要的技能以向临时性伴侣披露他们的状况。
制定此类干预措施至关重要，因为不披露艾滋病毒阳性的后果有很多，例如法律起诉和艾滋病毒传播。
在之前的干预开发研究 (R21MH067494) 中，研究团队创建并测试了 4 次干预，发现有望增加对临时性伴侣的披露。
拟议研究的目的是进一步完善和加强我们的 HIV 披露干预 (DI)，旨在增加对临时性伴侣的披露并减少 HIV 阳性 MSM 中的性冒险行为；评估披露干预对 HIV 阳性 MSM 注意力控制案例管理小组 (ACCM) 的相对有效性；随着时间的推移检查干预的效果；根据种族、年龄和教育水平探索对披露干预和 ACCM 的不同治疗反应，并检查基线性活动频率、基线药物滥用严重程度和污名化恐惧对干预之间关系的中介作用类型和结果。
最后，调查人员将测试治疗参与、保留和期望如何预测随后的披露和有风险的性结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- HIV阳性
- 男性
- 与其他男人发生性关系
- 18岁以上
- 过去 90 天内性活跃
- 过去 12 个月内有 2 个或更多合作伙伴
- 表示有兴趣了解更多关于向临时性伴侣披露血清状态的信息
- 说和理解英语
- 计划在坦帕地区居住至少 1 年
排除标准：
- 女性
- HIV阴性
- 18岁以下儿童
- 专门与女性发生性关系的男性
- 那些不会说和听不懂英语的人
- 那些没有性活跃或行为一夫一妻制的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注意力控制个案管理
综合风险咨询和服务”（CRCS）将用于指导案例管理活动。
CRCS 将传统的病例管理和降低 HIV 风险结合到一个以客户为中心的个性化项目中，该项目侧重于减少风险行为并满足客户的社会心理和医疗需求。
CRCS 专注于七个核心要素：招聘和参与；筛选、注册和评估；预防规划；降低风险咨询；转介和服务协调；监控；以及排放和维护。
这些核心要素代表了干预的框架，并提供了足够的灵活性以允许最适当地满足客户需求的实施。
该项目的案例管理将模拟实验条件，会议安排反映实验组的情况，外加 3 个月的强化课程。
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综合风险咨询和服务 (CRCS) 将用于指导案例管理活动。
CRCS 将传统的病例管理和降低 HIV 风险结合到一个以客户为中心的个性化项目中，该项目侧重于减少风险行为并满足客户的社会心理和医疗需求。
CRCS 专注于七个核心要素：招聘和参与；筛选、注册和评估；预防规划；降低风险咨询；转介和服务协调；监控；以及排放和维护。
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实验性的：披露干预
实验条件是 4 个疗程 + 3 个月的加强干预。
第 1 节包括项目介绍、目标设定、所用披露策略或策略的评估以及披露触发因素。
第 2 节侧重于向临时性伴侣披露的成本和收益以及以前最好和最差的披露经验。
第 3 节以传递鼓舞人心的信息和审查已采用的披露策略开始。
第 4 节是第 3 节活动的延续，额外侧重于扩展参与者的策略库；性谈判方法的讨论，以及排练。
助推器会议包括讨论在前几个月使用了哪些策略、哪些策略有效以及如何增强这些策略、哪些策略无效并有机会进行故障排除，以及对所获得的回报或遇到的成本的检查。
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实验条件是 4 个疗程 + 3 个月的加强干预。
第 1 节包括项目介绍、目标设定、所用披露策略或策略的评估以及披露触发因素。
第 2 节侧重于向临时性伴侣披露的成本和收益以及以前最好和最差的披露经验。
第 3 节以传递鼓舞人心的信息和审查已采用的披露策略开始。
第 4 节是第 3 节活动的延续，额外侧重于扩展参与者的策略库；性谈判方法的讨论，以及排练。
助推器会议包括讨论在前几个月使用了哪些策略、哪些策略有效以及如何增强这些策略、哪些策略无效并有机会进行故障排除，以及对所获得的回报或遇到的成本的检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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披露给 52 周的性伴侣数量/比例从基线到 52 周的变化
大体时间：基线、第 7 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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对性伴侣的披露是在遭遇级别（前 30 天内的最后 5 次性接触）和总体（在前 30 天内披露给的合作伙伴的数量）来衡量的。
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基线、第 7 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 传播风险从基线到 52 周的变化
大体时间：基线、第 7 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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HIV 传播风险的顺序测量。
顺序测量是根据参与者提供的关于前 30 天内最后五次性接触的信息构建的，最高风险分配给涉及不和谐肛门/阴道性交、无保护、与不和谐伴侣 (XEF) 的遭遇
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基线、第 7 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的披露障碍从基线到 52 周的变化
大体时间：基线、第 7 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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未披露的原因（障碍）是在遭遇层面衡量的（前 30 天内的最后五次遭遇）
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基线、第 7 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julianne M Serovich, PhD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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