- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02116049
Intervenção para ajudar HSH a revelar o status de HIV para parceiros sexuais casuais
6 de abril de 2015 atualizado por: University of South Florida
Homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam desproporcionalmente representados nas estatísticas nacionais de HIV/AIDS.
Pouco progresso foi feito na compreensão das nuances do comportamento ou comunicação sexual dos HSH que podem estar perpetuando a disseminação do HIV.
A não revelação de um status de HIV positivo pode ser um fator chave responsável pela transmissão do HIV entre homens.
Não há programas de intervenção conhecidos cujo foco principal seja ajudar HSH a desenvolver habilidades necessárias para revelar seu status a parceiros sexuais casuais.
O desenvolvimento de tais intervenções é essencial devido às inúmeras repercussões por não revelar quando alguém é HIV positivo, como processos judiciais e a transmissão do HIV.
Em um estudo de desenvolvimento de intervenção anterior (R21MH067494), a equipe de pesquisa criou e testou uma intervenção de 4 sessões considerada promissora para aumentar a divulgação a parceiros sexuais casuais.
O objetivo da pesquisa proposta é refinar e aprimorar ainda mais nossa intervenção de divulgação do HIV (ID) projetada para aumentar a divulgação a parceiros sexuais casuais e reduzir comportamentos sexuais de risco entre HSH HIV-positivos; avaliar a eficácia relativa de uma intervenção de divulgação para um grupo de gerenciamento de caso de controle de atenção (ACCM) para HSH HIV-positivo; examinar os efeitos da intervenção ao longo do tempo; explorar respostas de tratamento diferenciado para a intervenção de divulgação e ACCM com base na etnia, idade e nível educacional, bem como examinar o efeito mediador da frequência basal de atividade sexual, gravidade do abuso de substâncias na linha basal e medo estigmatizado na relação entre intervenção tipo e o resultado.
Por fim, os investigadores testarão como o envolvimento, a retenção e as expectativas do tratamento preveem a revelação subsequente e os resultados sexuais de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Macho
- fazer sexo com outros homens
- Acima de 18 anos
- Sexualmente ativo nos últimos 90 dias
- 2 ou mais parceiros nos últimos 12 meses
- Demonstre interesse em aprender mais sobre a divulgação do status sorológico para parceiros sexuais casuais
- Falar e entender inglês
- Planeje morar na área de Tampa por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Mulheres
- HIV negativo
- Crianças menores de 18 anos
- Homens que fazem sexo exclusivamente com mulheres
- Aqueles que não falam e não entendem inglês
- Aqueles que não foram sexualmente ativos ou são comportamentalmente monogâmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gerenciamento de casos de controle de atenção
Aconselhamento e serviços abrangentes de risco" (CRCS) serão usados para orientar as atividades de gerenciamento de casos.
O CRCS combina o gerenciamento tradicional de casos e a redução do risco de HIV em um programa individualizado e centrado no cliente que se concentra na redução do comportamento de risco e aborda as necessidades psicossociais e médicas do cliente.
O CRCS concentra-se em sete elementos principais: recrutamento e engajamento; triagem, inscrição e avaliação; planejamento de prevenção; aconselhamento de redução de risco; encaminhamentos e coordenação do serviço; monitoramento; e descarga e manutenção.
Esses elementos centrais representam a estrutura da intervenção e fornecem flexibilidade suficiente para permitir a implementação que atende mais adequadamente às necessidades dos clientes.
O gerenciamento de caso deste projeto irá imitar a condição experimental com um cronograma de reuniões refletindo o braço experimental mais uma sessão de reforço em 3 meses.
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Aconselhamento e Serviços Abrangentes de Risco (CRCS) serão usados para orientar as atividades de gerenciamento de casos.
O CRCS combina o gerenciamento tradicional de casos e a redução do risco de HIV em um programa individualizado e centrado no cliente que se concentra na redução do comportamento de risco e aborda as necessidades psicossociais e médicas do cliente.
O CRCS concentra-se em sete elementos principais: recrutamento e engajamento; triagem, inscrição e avaliação; planejamento de prevenção; aconselhamento de redução de risco; encaminhamentos e coordenação do serviço; monitoramento; e descarga e manutenção.
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Experimental: Intervenção de Divulgação
A condição experimental é uma intervenção de reforço de 4 sessões + 3 meses.
A Sessão 1 inclui uma introdução ao projeto, definição de metas, avaliação das estratégias ou táticas de divulgação utilizadas e gatilhos de divulgação.
A Sessão 2 enfoca os custos e benefícios de revelar a parceiros sexuais casuais e as melhores e piores experiências anteriores de revelação.
A sessão 3 começa com a entrega das mensagens de incentivo e revisão das estratégias de divulgação já empregadas.
A sessão 4 é uma continuação das atividades da sessão 3 com foco adicional na expansão do repertório de estratégias do participante; discussão de métodos de negociação sexual e ensaio.
A sessão de reforço inclui uma discussão sobre quais estratégias foram usadas nos meses anteriores, quais estratégias funcionaram e como podem ser aprimoradas, quais estratégias não funcionaram com oportunidades de solução de problemas e um exame das recompensas experimentadas ou dos custos encontrados.
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A condição experimental é uma intervenção de reforço de 4 sessões + 3 meses.
A Sessão 1 inclui uma introdução ao projeto, definição de metas, avaliação das estratégias ou táticas de divulgação utilizadas e gatilhos de divulgação.
A Sessão 2 enfoca os custos e benefícios de revelar a parceiros sexuais casuais e as melhores e piores experiências anteriores de revelação.
A sessão 3 começa com a entrega das mensagens de incentivo e revisão das estratégias de divulgação já empregadas.
A sessão 4 é uma continuação das atividades da sessão 3 com foco adicional na expansão do repertório de estratégias do participante; discussão de métodos de negociação sexual e ensaio.
A sessão de reforço inclui uma discussão sobre quais estratégias foram usadas nos meses anteriores, quais estratégias funcionaram e como podem ser aprimoradas, quais estratégias não funcionaram com oportunidades de solução de problemas e um exame das recompensas experimentadas ou dos custos encontrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para 52 semanas no número/proporção de parceiros sexuais divulgados para
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
A divulgação para parceiros sexuais é medida no nível do encontro (últimos 5 encontros sexuais durante o período anterior de 30 dias) e como um agregado (número de parceiros divulgados durante o período anterior de 30 dias).
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para 52 semanas em risco de transmissão do HIV
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Medida ordinal do risco de transmissão do HIV.
A medida ordinal é construída a partir de informações fornecidas pelo participante sobre os últimos cinco encontros sexuais durante os 30 dias anteriores, com o maior risco atribuído a encontros envolvendo sexo anal/vaginal discordante, desprotegido, com um parceiro discordante (XEF)
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para 52 semanas nos obstáculos relatados à divulgação
Prazo: Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Os motivos para não divulgação (obstáculos) são medidos no nível do encontro (últimos cinco encontros durante o período anterior de 30 dias)
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Linha de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH082639
- R01MH082639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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