Intervención para ayudar a los HSH a revelar su estado serológico a sus parejas sexuales ocasionales
6 de abril de 2015 actualizado por: University of South Florida
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) siguen estando desproporcionadamente representados en las estadísticas nacionales de VIH/SIDA.
Se ha avanzado poco en la comprensión de los matices del comportamiento sexual o la comunicación de los HSH que pueden estar perpetuando la propagación del VIH.
La no divulgación de un estado seropositivo puede ser un factor clave responsable de la transmisión del VIH de hombre a hombre.
No se conocen programas de intervención cuyo objetivo principal sea ayudar a los HSH a desarrollar las habilidades necesarias para revelar su estado a parejas sexuales ocasionales.
El desarrollo de este tipo de intervenciones es esencial debido a las numerosas repercusiones de no revelar cuando uno es seropositivo, como el enjuiciamiento y la transmisión del VIH.
En un estudio de desarrollo de intervención anterior (R21MH067494), el equipo de investigación creó y probó una intervención de 4 sesiones que resultó prometedora para aumentar la divulgación a las parejas sexuales ocasionales.
El propósito de la investigación propuesta es perfeccionar y mejorar aún más nuestra intervención de divulgación del VIH (DI) diseñada para aumentar la divulgación a las parejas sexuales ocasionales y reducir los comportamientos sexuales de riesgo entre los HSH seropositivos; evaluar la efectividad relativa de una intervención de divulgación a un grupo de manejo de casos de control de atención (ACCM) para HSH VIH positivos; examinar los efectos de la intervención a lo largo del tiempo; explorar las respuestas de tratamiento diferencial a la intervención de divulgación y ACCM sobre la base de la etnia, la edad y el nivel educativo, así como examinar el efecto mediador de la frecuencia inicial de la actividad sexual, la gravedad del abuso de sustancias al inicio y el miedo estigmatizado en la relación entre la intervención tipo y el resultado.
Finalmente, los investigadores probarán cómo el compromiso, la retención y las expectativas del tratamiento predicen la revelación posterior y los resultados sexuales de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositivo
- Masculino
- tener sexo con otros hombres
- Mayores de 18 años
- Sexualmente activo en los últimos 90 días
- 2 o más parejas en los últimos 12 meses
- Indique interés en obtener más información sobre la divulgación del estado serológico a parejas sexuales ocasionales.
- Hablar y entender ingles
- Planee vivir en el área de Tampa durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Mujer
- VIH-negativo
- Niños menores de 18 años
- Hombres que tienen sexo exclusivamente con mujeres
- Aquellos que no pueden hablar y entender inglés.
- Aquellos que no han sido sexualmente activos o tienen un comportamiento monógamo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de Casos de Control de Atención
Consejería y Servicios Integrales de Riesgo" (CRCS) se utilizará para guiar las actividades de gestión de casos.
CRCS combina la gestión de casos tradicional y la reducción del riesgo de VIH en un programa individualizado centrado en el cliente que se enfoca en la reducción del comportamiento de riesgo y aborda las necesidades psicosociales y médicas del cliente.
CRCS se enfoca en siete elementos centrales: reclutamiento y compromiso; detección, inscripción y evaluación; planificación de la prevención; asesoramiento para la reducción de riesgos; referencias y coordinación de servicios; supervisión; y descarga y mantenimiento.
Estos elementos centrales representan el marco de la intervención y brindan suficiente flexibilidad para permitir la implementación que satisfaga más adecuadamente las necesidades de los clientes.
La gestión de casos de este proyecto imitará la condición experimental con un calendario de reuniones que refleje el brazo experimental más una sesión de refuerzo a los 3 meses.
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Se utilizarán Servicios y Consejería Integral de Riesgos (CRCS, por sus siglas en inglés) para guiar las actividades de administración de casos.
CRCS combina la gestión de casos tradicional y la reducción del riesgo de VIH en un programa individualizado centrado en el cliente que se enfoca en la reducción del comportamiento de riesgo y aborda las necesidades psicosociales y médicas del cliente.
CRCS se enfoca en siete elementos centrales: reclutamiento y compromiso; detección, inscripción y evaluación; planificación de la prevención; asesoramiento para la reducción de riesgos; referencias y coordinación de servicios; supervisión; y descarga y mantenimiento.
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Experimental: Intervención de divulgación
La condición experimental es una intervención de refuerzo de 4 sesiones + 3 meses.
La sesión 1 incluye una introducción al proyecto, el establecimiento de objetivos, la evaluación de las estrategias o tácticas de divulgación utilizadas y los factores desencadenantes de la divulgación.
La Sesión 2 se enfoca en los costos y beneficios de revelar a parejas sexuales ocasionales y las mejores y peores experiencias previas de revelación.
La sesión 3 comienza con la entrega de mensajes alentadores y la revisión de las estrategias de divulgación ya empleadas.
La sesión 4 es una continuación de las actividades de la sesión 3 con un enfoque adicional en expandir el repertorio de estrategias del participante; discusión de métodos de negociación sexual y ensayo.
La sesión de refuerzo incluye una discusión sobre qué estrategias se han utilizado en los meses anteriores, qué estrategias funcionaron y cómo se pueden mejorar, qué estrategias no funcionaron con oportunidades para solucionar problemas y un examen de las recompensas experimentadas o los costos encontrados.
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La condición experimental es una intervención de refuerzo de 4 sesiones + 3 meses.
La sesión 1 incluye una introducción al proyecto, el establecimiento de objetivos, la evaluación de las estrategias o tácticas de divulgación utilizadas y los factores desencadenantes de la divulgación.
La Sesión 2 se enfoca en los costos y beneficios de revelar a parejas sexuales ocasionales y las mejores y peores experiencias previas de revelación.
La sesión 3 comienza con la entrega de mensajes alentadores y la revisión de las estrategias de divulgación ya empleadas.
La sesión 4 es una continuación de las actividades de la sesión 3 con un enfoque adicional en expandir el repertorio de estrategias del participante; discusión de métodos de negociación sexual y ensayo.
La sesión de refuerzo incluye una discusión sobre qué estrategias se han utilizado en los meses anteriores, qué estrategias funcionaron y cómo se pueden mejorar, qué estrategias no funcionaron con oportunidades para solucionar problemas y un examen de las recompensas experimentadas o los costos encontrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en el número/proporción de parejas sexuales reveladas a
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La divulgación a las parejas sexuales se mide a nivel de encuentro (últimos 5 encuentros sexuales durante el período anterior de 30 días) y como un agregado (número de parejas reveladas durante el período anterior de 30 días).
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en el riesgo de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medida ordinal del riesgo de transmisión del VIH.
La medida ordinal se construye a partir de la información proporcionada por el participante sobre los últimos cinco encuentros sexuales durante los 30 días anteriores, con el mayor riesgo asignado a los encuentros que involucran relaciones sexuales anales/vaginales discordantes, sin protección, con una pareja discordante (XEF)
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base hasta las 52 semanas en los obstáculos informados para la divulgación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Los motivos de no divulgación (obstáculos) se miden a nivel de encuentro (últimos cinco encuentros durante el período anterior de 30 días)
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Línea de base, Semana 7, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH082639
- R01MH082639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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