Intervention pour aider les HSH à divulguer leur statut sérologique à leurs partenaires sexuels occasionnels
6 avril 2015 mis à jour par: University of South Florida
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) restent disproportionnellement représentés dans les statistiques nationales sur le VIH/SIDA.
Peu de progrès ont été réalisés dans la compréhension des nuances du comportement ou de la communication sexuelle des HSH qui peuvent perpétuer la propagation du VIH.
La non-divulgation d'une séropositivité peut être un facteur clé responsable de la transmission du VIH entre hommes.
Il n'existe aucun programme d'intervention connu dont l'objectif principal est d'aider les HSH à développer les compétences nécessaires pour divulguer leur statut aux partenaires sexuels occasionnels.
Le développement de telles interventions est essentiel en raison des nombreuses répercussions de ne pas divulguer sa séropositivité telles que les poursuites judiciaires et la transmission du VIH.
Dans une précédente étude de développement d'intervention (R21MH067494), l'équipe de recherche a créé et testé une intervention de 4 séances jugée prometteuse pour augmenter la divulgation aux partenaires sexuels occasionnels.
Le but de la recherche proposée est d'affiner et d'améliorer notre intervention de divulgation du VIH (DI) conçue pour accroître la divulgation aux partenaires sexuels occasionnels et réduire les comportements sexuels à risque chez les HSH séropositifs ; évaluer l'efficacité relative d'une intervention de divulgation à un groupe de gestion de cas avec contrôle de l'attention (ACCM) pour les HSH séropositifs ; examiner les effets de l'intervention au fil du temps; explorer les réponses de traitement différentielles à l'intervention de divulgation et à l'ACCM sur la base de l'origine ethnique, de l'âge et du niveau d'éducation, ainsi qu'examiner l'effet médiateur de la fréquence de base de l'activité sexuelle, de la gravité de la toxicomanie au départ et de la peur stigmatisée sur la relation entre l'intervention le type et le résultat.
Enfin, les enquêteurs testeront comment l'engagement, la rétention et les attentes du traitement prédisent la divulgation ultérieure et les résultats sexuels à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif
- Homme
- Avoir des relations sexuelles avec d'autres hommes
- Plus de 18 ans
- Sexuellement actif au cours des 90 derniers jours
- 2 partenaires ou plus au cours des 12 derniers mois
- Indiquer un intérêt à en savoir plus sur la divulgation de l'état sérologique aux partenaires sexuels occasionnels
- Parler et comprendre l'anglais
- Prévoyez de vivre dans la région de Tampa pendant au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Femmes
- VIH-négatif
- Enfants de moins de 18 ans
- Hommes ayant des relations sexuelles exclusivement avec des femmes
- Ceux qui ne peuvent pas parler et comprendre l'anglais
- Ceux qui n'ont pas été sexuellement actifs ou qui ont un comportement monogame
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des cas de contrôle de l'attention
Des conseils et des services complets sur les risques (CRCS) seront utilisés pour guider les activités de gestion des cas.
CRCS combine la gestion de cas traditionnelle et la réduction des risques de VIH dans un programme individualisé, centré sur le client, qui se concentre sur la réduction des comportements à risque et répond aux besoins psychosociaux et médicaux du client.
CRCS se concentre sur sept éléments principaux : recrutement et engagement ; le dépistage, l'inscription et l'évaluation ; planification de la prévention; conseil en réduction des risques; références et coordination des services; surveillance; et la décharge et l'entretien.
Ces éléments de base représentent le cadre de l'intervention et offrent suffisamment de souplesse pour permettre une mise en œuvre qui répond le mieux aux besoins des clients.
La gestion de cas de ce projet imitera la condition expérimentale avec un calendrier de réunions reflétant le bras expérimental plus une session de rappel à 3 mois.
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Des conseils et des services complets sur le risque (CRCS) seront utilisés pour guider les activités de gestion de cas.
CRCS combine la gestion de cas traditionnelle et la réduction des risques de VIH dans un programme individualisé, centré sur le client, qui se concentre sur la réduction des comportements à risque et répond aux besoins psychosociaux et médicaux du client.
CRCS se concentre sur sept éléments principaux : recrutement et engagement ; le dépistage, l'inscription et l'évaluation ; planification de la prévention; conseil en réduction des risques; références et coordination des services; surveillance; et la décharge et l'entretien.
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Expérimental: Intervention de divulgation
La condition expérimentale est une intervention de rappel de 4 séances + 3 mois.
La session 1 comprend une introduction au projet, l'établissement d'objectifs, l'évaluation des stratégies ou tactiques de divulgation utilisées et les déclencheurs de divulgation.
La session 2 se concentre sur les coûts et les avantages de la divulgation à des partenaires sexuels occasionnels et sur les meilleures et les pires expériences de divulgation antérieures.
La session 3 commence par la livraison des messages encourageants et l'examen des stratégies de divulgation déjà utilisées.
La session 4 est une continuation des activités de la session 3 avec un accent supplémentaire sur l'élargissement du répertoire de stratégies du participant; discussion sur les méthodes de négociation sexuelle et répétition.
La session de rappel comprend une discussion sur les stratégies qui ont été utilisées au cours des mois précédents, les stratégies qui ont fonctionné et comment celles-ci peuvent être améliorées, les stratégies qui n'ont pas fonctionné avec des opportunités de dépannage, et un examen des récompenses ou des coûts rencontrés.
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La condition expérimentale est une intervention de rappel de 4 séances + 3 mois.
La session 1 comprend une introduction au projet, l'établissement d'objectifs, l'évaluation des stratégies ou tactiques de divulgation utilisées et les déclencheurs de divulgation.
La session 2 se concentre sur les coûts et les avantages de la divulgation à des partenaires sexuels occasionnels et sur les meilleures et les pires expériences de divulgation antérieures.
La session 3 commence par la livraison des messages encourageants et l'examen des stratégies de divulgation déjà utilisées.
La session 4 est une continuation des activités de la session 3 avec un accent supplémentaire sur l'élargissement du répertoire de stratégies du participant; discussion sur les méthodes de négociation sexuelle et répétition.
La session de rappel comprend une discussion sur les stratégies qui ont été utilisées au cours des mois précédents, les stratégies qui ont fonctionné et comment celles-ci peuvent être améliorées, les stratégies qui n'ont pas fonctionné avec des opportunités de dépannage, et un examen des récompenses ou des coûts rencontrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 52 semaines dans le nombre/proportion de partenaires sexuels divulgués à
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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La divulgation aux partenaires sexuels est mesurée au niveau de la rencontre (5 dernières rencontres sexuelles au cours de la période de 30 jours précédente) et en tant qu'agrégat (nombre de partenaires divulgués au cours de la période de 30 jours précédente).
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Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 52 semaines du risque de transmission du VIH
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Mesure ordinale du risque de transmission du VIH.
La mesure ordinale est construite à partir des informations fournies par le participant sur les cinq dernières rencontres sexuelles au cours des 30 jours précédents, le risque le plus élevé étant attribué aux rencontres impliquant des rapports anaux/vaginaux discordants, non protégés, avec un partenaire discordant (XEF)
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Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 52 semaines dans les obstacles signalés à la divulgation
Délai: Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Les raisons de la non-divulgation (obstacles) sont mesurées au niveau de la rencontre (cinq dernières rencontres au cours de la période de 30 jours précédente)
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Baseline, Semaine 7, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MH082639
- R01MH082639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .