- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02116049
Intervensjon for å hjelpe MSM med å avsløre HIV-status til tilfeldige sexpartnere
6. april 2015 oppdatert av: University of South Florida
Menn som har sex med menn (MSM) er fortsatt uforholdsmessig representert i den nasjonale HIV/AIDS-statistikken.
Lite fremskritt har blitt gjort med å forstå nyansene av MSM seksuell atferd eller kommunikasjon som kan opprettholde spredningen av HIV.
Ikke-avsløring av en HIV-positiv status kan være en nøkkelfaktor som er ansvarlig for HIV-overføring mellom menn.
Det er ingen kjente intervensjonsprogrammer hvis primære fokus er å hjelpe MSM med å utvikle nødvendige ferdigheter for å avsløre sin status til tilfeldige seksuelle partnere.
Utviklingen av slike intervensjoner er avgjørende på grunn av de mange konsekvensene for ikke å avsløre når man er HIV-positiv, slik som rettsforfølgelse og overføring av HIV.
I en tidligere intervensjonsutviklingsstudie (R21MH067494) opprettet og testet forskerteamet en 4-sesjons intervensjon som ble funnet å være lovende for å øke avsløringen til tilfeldige seksuelle partnere.
Hensikten med den foreslåtte forskningen er å ytterligere avgrense og forbedre vår HIV-avsløringsintervensjon (DI) designet for å øke avsløringen til tilfeldige seksuelle partnere og redusere seksuell risikoatferd blant HIV-positive MSM; vurdere den relative effektiviteten av en avsløringsintervensjon til en saksbehandlingsgruppe for oppmerksomhetskontroll (ACCM) for HIV-positiv MSM; undersøke effektene av intervensjonen over tid; utforske forskjellsbehandlingsresponser på avsløringsintervensjonen og ACCM på grunnlag av etnisitet, alder og utdanningsnivå, samt undersøke den medierende effekten av baselinefrekvensen av seksuell aktivitet, alvorlighetsgraden av rusmisbruk ved baseline, og stigmatisert frykt på forholdet mellom intervensjon type og utfall.
Til slutt vil etterforskerne teste hvordan behandlingsengasjement, oppbevaring og forventninger forutsier påfølgende avsløring og risikable seksuelle utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Mann
- Ha sex med andre menn
- Over 18 år
- Seksuelt aktiv de siste 90 dagene
- 2 eller flere partnere de siste 12 månedene
- Vis interesse for å lære mer om å avsløre serostatus til tilfeldige sexpartnere
- Snakk og forstår engelsk
- Planlegg å bo i Tampa-området i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- HIV-negativ
- Barn under 18 år
- Menn som utelukkende har sex med kvinner
- De som ikke kan snakke og forstå engelsk
- De som ikke har vært seksuelt aktive eller er atferdsmessig monogame
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet Control Case Management
Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) vil bli brukt til å veilede saksbehandlingsaktivitetene.
CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov.
CRCS fokuserer på syv kjerneelementer: rekruttering og engasjement; screening, påmelding og vurdering; forebygging planlegging; rådgivning om risikoreduksjon; henvisninger og tjenestekoordinering; overvåkning; og utslipp og vedlikehold.
Disse kjerneelementene representerer rammen for intervensjonen, og gir nok fleksibilitet til å tillate implementering som mest hensiktsmessig tjener kundenes behov.
Dette prosjektets saksbehandling vil etterligne den eksperimentelle tilstanden med en møteplan som reflekterer den eksperimentelle armen pluss en boosterøkt etter 3 måneder.
|
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) vil bli brukt til å veilede saksbehandlingsaktivitetene.
CRCS kombinerer tradisjonell saksbehandling og HIV-risikoreduksjon i et individualisert, klientsentrert program som fokuserer på reduksjon av risikoatferd og adresserer en klients psykososiale og medisinske behov.
CRCS fokuserer på syv kjerneelementer: rekruttering og engasjement; screening, påmelding og vurdering; forebygging planlegging; rådgivning om risikoreduksjon; henvisninger og tjenestekoordinering; overvåkning; og utslipp og vedlikehold.
|
|
Eksperimentell: Avsløringsintervensjon
Den eksperimentelle tilstanden er en 4-sesjon + 3 måneders booster-intervensjon.
Økt 1 inkluderer en introduksjon til prosjektet, målsetting, vurdering av avsløringsstrategier eller taktikk som brukes, og avsløringstriggere.
Sesjon 2 fokuserer på kostnadene og fordelene ved å avsløre til tilfeldige seksuelle partnere og tidligere beste og verste avsløringsopplevelser.
Sesjon 3 begynner med levering av oppmuntrende meldinger og gjennomgang av avsløringsstrategiene som allerede er brukt.
Økt 4 er en fortsettelse av økt 3 aktiviteter med et ekstra fokus på å utvide deltakerens repertoar av strategier; diskusjon av metoder for seksuell forhandling, og repetisjon.
Booster-økten inkluderer en diskusjon av hvilke strategier som har blitt brukt de foregående månedene, hvilke strategier som fungerte og hvordan kan disse forbedres, hvilke strategier som ikke fungerte med muligheter for feilsøking, og en undersøkelse av opplevde belønninger eller kostnader.
|
Den eksperimentelle tilstanden er en 4-sesjon + 3 måneders booster-intervensjon.
Økt 1 inkluderer en introduksjon til prosjektet, målsetting, vurdering av avsløringsstrategier eller taktikk som brukes, og avsløringstriggere.
Sesjon 2 fokuserer på kostnadene og fordelene ved å avsløre til tilfeldige seksuelle partnere og tidligere beste og verste avsløringsopplevelser.
Sesjon 3 begynner med levering av oppmuntrende meldinger og gjennomgang av avsløringsstrategiene som allerede er brukt.
Økt 4 er en fortsettelse av økt 3 aktiviteter med et ekstra fokus på å utvide deltakerens repertoar av strategier; diskusjon av metoder for seksuell forhandling, og repetisjon.
Booster-økten inkluderer en diskusjon av hvilke strategier som har blitt brukt de foregående månedene, hvilke strategier som fungerte og hvordan kan disse forbedres, hvilke strategier som ikke fungerte med muligheter for feilsøking, og en undersøkelse av opplevde belønninger eller kostnader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52 uker i antall/andel av sexpartnere opplyst til
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Avsløring til seksuelle partnere måles på møtenivå (siste 5 seksuelle møter i løpet av den foregående 30-dagersperioden), og som et aggregat (antall partnere avslørt i løpet av den foregående 30-dagersperioden.
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52 uker i HIV-overføringsrisiko
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Ordinært mål for HIV-overføringsrisiko.
Ordinalmålet er konstruert fra informasjon gitt av deltakeren om de siste fem seksuelle møtene i løpet av de foregående 30 dagene, med den høyeste risikoen tildelt møter som involverer uenig anal/vaginalt samleie, ubeskyttet, med en uenig partner (XEF)
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52 uker i rapporterte hindringer for offentliggjøring
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Årsaker til ikke-avsløring (hindringer) måles på møtenivå (siste fem møter i løpet av den foregående 30-dagersperioden)
|
Baseline, uke 7, uke 12, uke 24, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MH082639
- R01MH082639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .