このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全および睡眠時無呼吸における心筋エネルギーおよび交感神経機能に対するASVの影響。 (AMEND)

2025年11月17日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

心不全および睡眠時無呼吸における心筋エネルギーおよび交感神経機能に対する長期適応サーボ換気療法の効果。 AMEND サブスタディ

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)、中枢性睡眠時無呼吸 (CSA)、および心不全 (HF) は、代謝要求と交感神経系 (SNS) 活性化の状態です。 睡眠時無呼吸および HF の患者では、持続陽圧気道圧 (CPAP) により、最初は左心室 (LV) の 1 回拍出量 (SV) が減少する可能性がありますが、その後、LV 機能が改善されます。 これは、代謝要求の初期の減少による心筋エネルギーへの初期の有益な効果に関連している可能性があり、その後、左室収縮の効率が改善されます。 ただし、長期適応サーボ換気 (ASV) が心臓エネルギーに好影響を与えるかどうかは明らかではありません。 このような利点は、交感神経系 (SNS) の活性化の減少にも関連している可能性があります。 ただし、心筋 SNS 機能への影響も十分に研究されていません。

パイロット研究では、OSA および HF 患者における CPAP の早期 (6 週間) の有益な効果を実証しました。 現在の提案 (AMEND) は、最近資金提供された ADVENT-HF 試験 (心不全における睡眠時無呼吸の治療のための適応型サーボ換気) (NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI) の独自のサブスタディです。

我々は、日中におけるASVの長期（6ヶ月）の影響を評価することを提案する。1）酸化的代謝。 2) 機械的効率の推定値としての仕事代謝指数 (WMI)。 3) 心筋交感神経 (SN) シナプス前機能。 4) 心不全と共存する OSA または CSA 患者の心拍数 (HR) 変動。 左室脳卒中作業の心エコー測定と併せて、陽電子放射断層撮影法 (PET) から派生した [11C] アセテート動態が酸化代謝の測定として使用され、WMI が決定されます。 [11C] ヒドロキシエフェドリン (HED) 保持は、心臓の SN シナプス前機能を測定するために使用されます。

主な仮説: 過度の日中眠気 (EDS) を伴わない、慢性的に安定した HF および CSA または OSA を有する患者では、長期 (6 か月) の ASV 治療により以下が得られます。

  1. 日中の心筋代謝に対する有益な効果は、PET イメージングを使用した [11C] アセテート動態によって測定される酸化代謝速度の低下につながります。
  2. 日中の作業代謝指数の増加によって測定される、酸化的代謝から脳卒中作業へのエネルギー変換の改善。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

定義 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の閉塞性低呼吸および無呼吸につながる部分的または完全な咽頭虚脱のエピソードによって特徴付けられます。 OSA はしばしば HF と共存します。

中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) は、睡眠中の中枢性呼吸ドライブの減少によって特徴付けられ、気流の部分的または完全な停止のエピソードにつながります。 CSA はしばしば HF と共存します。

持続気道陽圧 (CPAP) は、鼻または口のインターフェースを通して空気を供給し、上気道の開存性を維持します。 これは、症候性 OSA または一部の CSA 患者の治療法です。

Adaptive Servoventilation (ASV) は、OSA と CSA の緩和に効果的です。 これは、OSA を緩和するための呼気陽圧と、CSA を排除するための吸気陽圧を提供します。

酸化的代謝：アデノシン三リン酸（ATP）産生のためのトリカルボン酸サイクルを介した基質の利用。これは心筋の酸素消費量に関連しており、[11C]アセテート PET で測定できます。

仕事代謝指数 (WMI) は、左心室の外部仕事 (分仕事) を酸化代謝率で補正したものであり、機械的効率の推定値です。

心筋交感神経ニューロン (SN) シナプス前機能は、[11C]ヒドロキシエフェドリン (HED) PET によって測定される、心臓におけるニューロンのカテコールアミンの取り込みと貯蔵の尺度です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究 (AMEND) は、ADVENT-HF 試験 (NCT01128816) の単一センターのサブ研究です。 ADVENT-HF は、HF および OSA または CSA 患者の罹患率および死亡率に対する ASV の影響をテストする RCT です。

AMEND サブスタディは、OSA 患者における短期 CPAP の以前の評価を拡張して、慢性安定心不全および睡眠時無呼吸患者の心臓エネルギー学および SN 機能に対する長期 (6 か月) ASV の影響を決定するために設計された臨床生理学的提案です。とHF

包含基準:

  1. 米国心臓協会 (AHA) 虚血性、特発性または高血圧の原因によるステージ B、C、および D の心不全;
  2. -収縮機能障害、心エコー検査による駆出率（EF）≤45％
  3. AHAガイドラインに準拠した最適な医学的治療（およびこの提案では、4週間以上の安定した治療）
  4. 無呼吸/低呼吸指数≧15の睡眠時無呼吸。これは、OSA (> 50% のイベントが閉塞性)、または CSA (> 50% のイベントが本質的に中心的) に分類されます。日中の眠気がないか軽度である（国際睡眠障害分類による）
  5. 年齢 > 18 歳;
  6. ASV療法を受ける意欲
  7. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. -登録前3か月以内の心筋梗塞、心臓手術または血管形成術、
  2. 心臓移植のためにリストされ、
  3. 原発性心臓弁膜症による心不全、
  4. 妊娠
  5. ASV または CPAP の現在の使用。
  6. 血行再建を待っています。
  7. 以前の心臓移植;
  8. 他の併存疾患による6か月未満の平均余命;
  9. -以前の灌流イメージングで定義された大きな経壁性瘢痕（LVの> 25％を占める重度の静止灌流障害（<50％の取り込み））;
  10. 併用治療または使用: 三環系抗うつ薬、コカイン、またはカテコールアミンの取り込みを変更する可能性のある薬物。

心拍変動 (HRV) 分析の場合、追加の除外には以下が含まれます。a) 恒久的なペースメーカー。 b) 心房細動; c) 重大な心室性不整脈または洞結節機能障害;患者は HRV 分析から除外されても、サブスタディに適格である可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[C11]アセテート HED PET

AMEND は、ADVENT-HF 試験の単一施設サブスタディです。 このサブスタディは、慢性安定心不全および睡眠時無呼吸患者の心臓エネルギー学および SN 機能に対する長期 (6 か月) ASV の影響を決定するために設計された臨床生理学的提案であり、OSA 患者における短期 CPAP の以前の評価を拡張し、 HF。

ADVENT一次試験に同意したすべての被験者は、サブスタディに参加する資格があります。

サブスタディに同意した患者は、[11C]アセテートおよび [11C]HED PET イメージングを行います。 HRの変動性;血漿ノルエピネフリン（NE）レベル、睡眠研究の2週間以内の尿ノルメタネフリンレベル。 ベースライン測定は、すべての患者で6か月後に繰り返されます。
他の：[C11]アセテートとHED PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ASV 療法は、HF、OSA、および/または CSA 患者の PET イメージングを使用した [11C] アセテート動態によって測定されるように、酸化的代謝速度の低下をもたらす
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ASV 療法は、HF、OSA、および/または CSA の入院患者の日中の作業代謝指数の増加によって測定されるように、酸化的代謝から脳卒中作業へのエネルギー変換の改善をもたらします。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心不全および睡眠時無呼吸の患者における CSA または OSA の ASV は、PET 画像の [11C]HED 保持によって測定される日中の心筋 SN シナプス前機能を正常化します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
心不全および睡眠時無呼吸の患者における CSA または OSA の ASV は、心拍変動に対する日中の交感神経の寄与を正常化します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Rob S Beanlands, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (推定)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011469-01
  • NA7158 (その他の助成金/資金番号：Heart & Stroke Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する