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ASV가 심부전 및 수면무호흡증에서 심근 에너지 및 교감신경 기능에 미치는 영향. (AMEND)

2025년 11월 17일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

심부전 및 수면무호흡 환자에서 장기 적응형 서보환기요법이 심근활력 및 교감신경기능에 미치는 영향. AMEND 하위 연구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 중추성 수면 무호흡증(CSA) 및 심부전(HF)은 대사 요구 및 교감 신경계(SNS) 활성화 상태입니다. 수면 무호흡증 및 HF 환자에서 지속적 양압(CPAP)은 처음에는 좌심실(LV) 박출량(SV)을 감소시킬 수 있지만 이후에 좌심실 기능을 개선합니다. 이는 신진대사 요구의 조기 감소를 통해 심근 에너지에 대한 초기 유익한 효과와 관련이 있을 수 있으며, 이는 이후 좌심실 수축의 효율성 향상으로 이어집니다. 그러나 장기 적응형 서보 환기(ASV)가 심장 에너지학에 유리하게 영향을 미치는지 여부는 명확하지 않습니다. 이러한 이점은 교감신경계(SNS) 활성화 감소와도 관련될 수 있습니다. 그러나 심근 SNS 기능에 미치는 영향도 잘 연구되지 않았습니다.

파일럿 연구에서 우리는 OSA 및 HF 환자에서 CPAP의 초기(6주) 유익한 효과를 입증했습니다. 현재 제안(AMEND)은 최근 자금 지원을 받은 ADVENT-HF 시험(심부전 수면 무호흡 치료를 위한 적응형 서보 환기)(NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI)의 고유한 하위 연구입니다.

낮 1) 산화 대사; 2) 기계 효율의 추정치로서의 작업 대사 지수(WMI); 3) 심근 교감 신경(SN) 시냅스 전 기능; 및 4) HF 및 공존하는 OSA 또는 CSA가 있는 환자의 심박수(HR) 가변성. 좌심실 뇌졸중 작업의 심초음파 측정과 함께 양전자 방출 단층촬영(PET) 파생 [11C] 아세테이트 동역학이 WMI를 결정하기 위한 산화적 대사의 척도로 사용될 것입니다. [11C] 하이드록시에페드린(HED) 보유는 심장 SN 전-시냅스 기능을 측정하는 데 사용됩니다.

1차 가설: 과도한 주간 졸음(EDS)이 없는 만성 안정 HF 및 CSA 또는 OSA 환자에서 장기(6개월) ASV 요법은 다음을 산출합니다.

  1. PET 이미징을 사용하여 [11C]아세테이트 동역학으로 측정한 바와 같이 산화 대사율의 감소로 이어지는 주간 심근 대사에 대한 유익한 효과;
  2. 주간 작업-대사 지수의 증가로 측정되는 산화적 대사에서 뇌졸중 작업으로의 에너지 변환 개선.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

정의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 폐쇄성 저호흡 및 수면 중 무호흡으로 이어지는 부분적 또는 완전한 인두 허탈의 에피소드를 특징으로 합니다. OSA는 종종 HF와 공존합니다.

중추성 수면 무호흡증(CSA)의 특징은 다음과 같습니다. CSA는 종종 HF와 공존합니다.

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 비강 또는 구강 인터페이스를 통해 공기를 전달하여 상기도 개방성을 유지합니다. 증상이 있는 OSA 또는 일부 CSA 환자의 치료제입니다.

ASV(Adaptive Servoventilation)는 OSA 및 CSA 완화에 효과적입니다. OSA를 완화하기 위한 호기 양압과 CSA를 제거하기 위한 흡기 양압을 제공합니다.

산화적 대사: 아데노신 삼인산(ATP) 생산을 위한 트리카르복실산 회로를 통한 기질의 활용; 그것은 심근 산소 소비와 관련이 있으며 [11C]아세테이트 PET로 측정할 수 있습니다.

작업-대사 지수(WMI)는 산화 대사율에 대해 보정된 좌심실의 외부 작업(분 작업)이며 기계적 효율의 추정치입니다.

심근 교감 신경(SN) 시냅스 전 기능은 [11C]하이드록시에페드린(HED) PET로 측정한 심장에서 신경 카테콜아민의 섭취 및 저장을 측정한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구(AMEND)는 ADVENT-HF 시험(NCT01128816)의 단일 센터 하위 연구입니다. ADVENT-HF는 HF 및 OSA 또는 CSA 환자의 이환율 및 사망률에 대한 ASV의 효과를 테스트하는 RCT입니다.

AMEND 하위 연구는 OSA 환자의 단기 CPAP에 대한 이전 평가를 확장하여 만성 안정 HF 및 수면 무호흡증 환자의 심장 에너지 및 SN 기능에 대한 장기(6개월) ASV의 효과를 결정하기 위해 고안된 임상 생리학적 제안입니다. 그리고 HF

포함 기준:

  1. 미국 심장 협회(AHA) B, C 및 D 단계 허혈성, 특발성 또는 고혈압 원인으로 인한 심부전;
  2. 수축기 기능 장애, 심초음파에서 박출률(EF) ≤45%
  3. AHA 가이드라인을 준수하는 최적의 의료 요법(그리고 이 제안의 경우 >4주 동안 안정적인 요법)
  4. 무호흡/저호흡 지수가 15 이상인 수면 무호흡증은 OSA(> 50% 폐쇄성 사건) 또는 CSA(> 본질적으로 중심 사건의 50%)로 나뉘며, OSA 환자의 경우 Epworth Sleepiness Scale 점수 > 10 주간 졸음이 없거나 경미함(수면 장애의 국제 분류 기준)
  5. 연령 >18세;
  6. ASV 치료를 받을 의향
  7. 동의

제외 기준:

  1. 등록 전 3개월 이내에 심근 경색, 심장 수술 또는 혈관 성형술,
  2. 심장 이식을 위해 나열,
  3. 원발성 판막 심장 질환으로 인한 HF,
  4. 임신
  5. ASV 또는 CPAP의 현재 사용.
  6. 혈관재생 대기;
  7. 이전 심장 이식;
  8. 다른 동반 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  9. 이전 관류 영상에서 정의된 큰 경벽 흉터(LV의 >25%를 차지하는 심각한 휴식 관류 결함(<50% 흡수));
  10. 다음의 병용 치료 또는 사용: 삼환계 항우울제, 코카인 또는 카테콜아민 흡수를 변화시킬 수 있는 약물.

심박 변이도(HRV) 분석의 경우 추가 제외 항목에는 다음이 포함됩니다. b) 심방 세동; c) 현저한 심실 부정맥 또는 동결절 기능 장애; 환자는 HRV 분석에서 제외될 수 있으며 여전히 하위 연구에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [C11]아세테이트 HED PET

AMEND는 ADVENT-HF 시험의 단일 센터 하위 연구입니다. 이 하위 연구는 만성 안정 HF 및 수면 무호흡증 환자의 심장 에너지 및 SN 기능에 대한 장기(6개월) ASV의 효과를 결정하기 위해 고안된 임상 생리학적 제안입니다. HF.

ADVENT 1차 시험에 동의하는 모든 피험자는 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

하위 연구 동의 환자는 [11C]아세테이트 및 [11C]HED PET 이미징을 갖게 됩니다. HR 가변성; 혈장 노르에피네프린(NE) 수치, 수면 연구 2주 이내의 소변 노르메타네프린 수치. 기준선 측정은 모든 환자에서 6개월 후에 반복됩니다.
다른: [C11]아세테이트 및 HED PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ASV 요법은 HF, OSA 및/또는 CSA 환자에서 PET 이미징을 사용하여 [11C]아세테이트 동역학으로 측정한 바와 같이 산화적 대사 속도를 감소시킵니다.
기간: 6 개월
6 개월
ASV 요법은 HF, OSA 및/또는 CSA가 있는 입원 환자의 주간 작업 대사 지수 증가로 측정할 때 산화 대사에서 뇌졸중 작업으로의 에너지 변환을 개선합니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HF 및 수면 무호흡 환자의 CSA 또는 OSA에 대한 ASV는 PET 영상에서 [11C]HED 보유로 측정된 주간 심근 SN 시냅스 전 기능을 정상화합니다.
기간: 6 개월
6 개월
HF 및 수면 무호흡증 환자의 CSA 또는 OSA에 대한 ASV는 심박수 변동성에 대한 주간 교감 신경 기여를 정상화합니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Rob S Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011469-01
  • NA7158 (기타 보조금/기금 번호: Heart & Stroke Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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