Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASV-effekter på myokardieenergi og sympatisk nervefunktion ved hjertesvigt og søvnapnø. (AMEND)

17. november 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Effekter af langvarig adaptiv servoventilationsterapi på myokardieenergi og sympatisk nervefunktion ved hjertesvigt og søvnapnø. AMEND-delundersøgelsen

Obstruktiv søvnapnø (OSA), central søvnapnø (CSA) og hjertesvigt (HF) er tilstande af metabolisk efterspørgsel og aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS). Hos patienter med søvnapnø og HF kan kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) initialt reducere venstre ventrikel (LV) slagvolumen (SV), men forbedres efterfølgende og LV-funktionen. Dette kan relateres til en tidlig gavnlig effekt på myokardiets energi gennem tidlig reduktion i metabolisk efterspørgsel, der efterfølgende fører til forbedret effektivitet af LV kontraktion. Det er dog ikke klart, om langsigtet adaptiv servoventilation (ASV) gunstigt påvirker hjerteenergien. Enhver sådan fordel kan også relatere til nedsat aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS). Imidlertid er dens effekt på myokardie SNS-funktion heller ikke undersøgt godt.

I et pilotstudie påviste vi tidlige (6 uger) gavnlige virkninger af CPAP hos patienter med OSA og HF. Det nuværende forslag (ÆNDRING) er et unikt delstudie af det nyligt finansierede ADVENT-HF-forsøg (Adaptive Servo Ventilation for Therapy of Sleep Apnea in HeartFailure) (NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI).

Vi foreslår at evaluere de langsigtede (6 måneders) virkninger af ASV på dagtimerne 1) oxidativ metabolisme; 2) det arbejdsmetaboliske indeks (WMI) som et estimat af mekanisk effektivitet; 3) pre-synaptisk funktion af myokardie sympatisk nerve (SN); og 4) hjertefrekvensvariabilitet (HR) hos patienter med HF og sameksisterende OSA eller CSA. I forbindelse med ekkokardiografiske målinger af LV-slagtilfælde arbejde, vil positronemissionstomografi (PET) afledt [11C] acetatkinetik blive brugt som et mål for oxidativ metabolisme til at bestemme WMI. [11C] hydroxyephedrin (HED) retention vil blive brugt til at måle hjerte SN præsynaptisk funktion.

Primære hypoteser: Hos patienter med kronisk stabil HF og CSA eller OSA uden overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), giver langvarig (6 måneder) ASV-behandling:

  1. Gavnlige virkninger på myokardiemetabolisme i dagtimerne, der fører til en reduktion i hastigheden af ​​oxidativ metabolisme målt ved [11C]acetatkinetik ved hjælp af PET-billeddannelse;
  2. Forbedring af energitransduktion fra oxidativ metabolisme til slagtilfælde-arbejde målt ved en stigning i dagarbejdet-metabolisk indeks.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEFINITIONER Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved: episoder med delvis eller fuldstændig svælgkollaps, der fører til obstruktiv hypopnø og apnø under søvn. OSA eksisterer ofte sammen med HF.

Central søvnapnø (CSA) er karakteriseret ved: reduktioner i det centrale respirationsdrev under søvn, der fører til episoder med delvis eller fuldstændig ophør af luftstrømmen. CSA eksisterer ofte sammen med HF.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) leverer luft gennem en nasal eller oral grænseflade for at bevare den øvre luftvejs åbenhed. Det er en behandling for symptomatisk OSA eller nogle patienter med CSA.

Adaptiv Servoventilation (ASV) er effektiv til at lindre OSA og CSA. Det giver ekspiratorisk positivt tryk for at lindre OSA og inspiratorisk positivt luftvejstryk for at eliminere CSA.

Oxidativ metabolisme: udnyttelse af substrater via tricarboxylsyrecyklussen til produktion af adenosintriphosphat (ATP); det er forbundet med myokardiets iltforbrug og kan måles med [11C]acetat PET.

Work-metabolic index (WMI) er det ydre arbejde (minut-arbejde) af venstre ventrikel korrigeret for hastigheden af ​​oxidativ metabolisme og er et estimat af mekanisk effektivitet.

Myocardial sympatisk neuron (SN) præsynaptisk funktion er målet for optagelse og opbevaring af neuronale katekolaminer i hjertet målt med [11C]hydroxyephedrin (HED) PET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Denne undersøgelse (AMEND) er et enkelt center-understudie af ADVENT-HF-studiet (NCT01128816). ADVENT-HF er en RCT, der vil teste virkningerne af ASV på morbiditet og dødelighed hos patienter med HF og OSA eller CSA.

AMEND-underundersøgelsen er et klinisk fysiologisk forslag designet til at bestemme virkningerne af langvarig (6 måneder) ASV på hjerteenergi og SN-funktion hos patienter med kronisk stabil HF og søvnapnø, der udvider vores tidligere evaluering af kortvarig CPAP hos patienter med OSA og HF

Inklusionskriterier:

  1. American Heart Association (AHA) Stadier B, C og D hjertesvigt på grund af iskæmiske, idiopatiske eller hypertensive årsager med;
  2. systolisk dysfunktion, ejektionsfraktion (EF) ≤45 % ved ekkokardiografi
  3. optimal medicinsk terapi i overensstemmelse med AHA-retningslinjerne (og for dette forslag stabil terapi i >4 uger)
  4. søvnapnø med et Apnø/hypopnø-indeks ≥15, som vil blive opdelt i OSA (> 50 % obstruktive hændelser) eller CSA (> 50 % af hændelser af central karakter) for patienter med OSA, en Epworth Sleepiness Scale-score på >10 og ingen eller mild søvnighed i dagtimerne (af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser
  5. alder >18 år;
  6. vilje til at modtage ASV-terapi
  7. informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller angioplastik inden for 3 måneder før indskrivning,
  2. opført til hjertetransplantation,
  3. HF på grund af primær hjerteklapsygdom,
  4. graviditet
  5. nuværende brug af ASV eller CPAP.
  6. afventer revaskularisering;
  7. tidligere hjertetransplantation;
  8. forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af anden komorbiditet;
  9. et stort transmuralt ar defineret på tidligere perfusionsbilleddannelse (alvorlig hvileperfusionsdefekt (<50 % optagelse) optager >25 % af LV);
  10. samtidig behandling eller brug af: tricykliske antidepressiva, kokain eller lægemidler, som kan ændre katekolaminoptagelsen.

Til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil yderligere udelukkelser omfatte: a) en permanent pacemaker; b) atrieflimren; c) signifikant ventrikulær arytmi eller sinusknudedysfunktion; patienter kan blive udelukket fra HRV-analyse og stadig være berettiget til delstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [C11]Acetat HED PET

AMEND er et enkelt center delstudie af ADVENT-HF forsøget. Denne delundersøgelse er et klinisk fysiologisk forslag designet til at bestemme virkningerne af langvarig (6 måneder) ASV på hjerteenergi og SN-funktion hos patienter med kronisk stabil HF og søvnapnø, der udvider vores tidligere evaluering af kortvarig CPAP hos patienter med OSA og HF.

Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til det primære ADVENT-forsøg, vil være berettiget til at deltage i delstudiet.

Patienter, der samtykker i et delstudie, vil have [11C]acetat og [11C]HED PET-billeddannelse; HR variabilitet; plasma norepinephrin (NE) niveauer, urin normetanephrin niveauer inden for 2 uger efter søvnundersøgelsen. Baseline-målinger vil blive gentaget efter 6 måneder hos alle patienter.
Andet: [C11]Acetat og HED PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASV-terapi giver en reduktion i hastigheden af ​​oxidativ metabolisme målt ved [11C]acetatkinetik ved brug af PET-billeddannelse hos patienter med HF, OSA og/eller CSA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ASV-terapi giver en forbedring i energitransduktion fra oxidativ metabolisme til slagtilfælde-arbejde målt ved en stigning i dagarbejde-metabolisk indeks indlagte patienter med HF, OSA og/eller CSA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASV for CSA eller OSA hos patienter med HF og søvnapnø vil normalisere den præsynaptiske myokardiefunktion i dagtimerne målt ved [11C]HED-retention på PET-billeddannelse,
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ASV for CSA eller OSA hos patienter med HF og søvnapnø vil normalisere dagtimernes sympatiske bidrag til hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob S Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Anslået)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011469-01
  • NA7158 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart & Stroke Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med [C11]Acetat og HED PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner