Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASV:n vaikutukset sydänlihaksen energetiikkaan ja sympaattisen hermon toimintaan sydämen vajaatoiminnassa ja uniapneassa. (AMEND)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pitkän aikavälin mukautuvan servoventilaatiohoidon vaikutukset sydänlihaksen energetiikkaan ja sympaattisen hermon toimintaan sydämen vajaatoiminnassa ja uniapneassa. AMEND-alatutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA), keskusuniapnea (CSA) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ovat metabolisen tarpeen ja sympaattisen hermoston (SNS) aktivoitumisen tiloja. Potilailla, joilla on uniapnea ja HF, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) voi aluksi vähentää vasemman kammion (LV) aivohalvaustilavuutta (SV), mutta parantaa sen jälkeen LV-toimintaa. Tämä voi liittyä varhaiseen suotuisaan vaikutukseen sydänlihaksen energetiikkaan metabolisen tarpeen varhaisen vähenemisen kautta, mikä johtaa myöhemmin LV-supistuksen tehokkuuden paranemiseen. Ei kuitenkaan ole selvää, vaikuttaako pitkäaikainen adaptiivinen servoventilaatio (ASV) suotuisasti sydämen energetiikkaan. Mikä tahansa tällainen hyöty voi liittyä myös sympaattisen hermoston (SNS) aktivoitumisen vähenemiseen. Sen vaikutusta sydänlihaksen SNS-toimintaan ei kuitenkaan ole myöskään tutkittu hyvin.

Pilottitutkimuksessa osoitimme CPAP:n varhaiset (6 viikkoa) hyödylliset vaikutukset OSA- ja HF-potilailla. Tämä ehdotus (AMEND) on ainutlaatuinen alatutkimus äskettäin rahoitetusta ADVENT-HF-tutkimuksesta (Adaptive Servo Ventilation for Therapy of Sleep Apnea in Heart Failure) (NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI).

Ehdotamme ASV:n pitkäaikaisten (6 kuukauden) vaikutusten arvioimista päiväsaikaan 1) oksidatiiviseen aineenvaihduntaan; 2) työaineenvaihduntaindeksi (WMI) mekaanisen tehokkuuden arviona; 3) sydänlihaksen sympaattisen hermon (SN) pre-synaptinen toiminta; ja 4) sydämen sykkeen (HR) vaihtelu potilailla, joilla on HF ja samanaikaisesti OSA tai CSA. LV-halvaustyön kaikukardiografisten mittausten yhteydessä positroniemissiotomografiasta (PET) johdettua [11C]-asetaattikinetiikkaa käytetään oksidatiivisen aineenvaihdunnan mittana WMI:n määrittämiseen. [11C]-hydroksiefedriinin (HED) retentiota käytetään sydämen SN:n presynaptisen toiminnan mittaamiseen.

Ensisijaiset hypoteesit: Potilailla, joilla on krooninen stabiili HF ja CSA tai OSA ilman liiallista päiväuniisuutta (EDS), pitkäaikainen (6 kuukauden) ASV-hoito tuottaa:

  1. Hyödylliset vaikutukset sydänlihaksen aineenvaihduntaan päiväsaikaan, mikä johtaa oksidatiivisen aineenvaihdunnan nopeuden vähenemiseen mitattuna [11C]asetaattikinetiikalla käyttäen PET-kuvausta;
  2. Parantunut energian siirtyminen oksidatiivisesta aineenvaihdunnasta aivohalvaustyöhön mitattuna päivätyön aineenvaihduntaindeksin nousulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MÄÄRITELMÄT Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tunnusomaista: osittaisen tai täydellisen nielun romahtamisen jaksot, jotka johtavat obstruktiiviseen hypopneaan ja apneaan unen aikana. OSA esiintyy usein samanaikaisesti HF:n kanssa.

Sentraaliselle uniapnealle (CSA) on tunnusomaista: keskushengityksen aleneminen unen aikana, mikä johtaa ilmavirran osittaiseen tai täydelliseen pysähtymiseen. CSA esiintyy usein samanaikaisesti HF:n kanssa.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) kuljettaa ilmaa nenän tai suun kautta ylempien hengitysteiden avoimuuden säilyttämiseksi. Se on oireisen OSA:n tai joidenkin CSA-potilaiden hoito.

Adaptive Servoventilation (ASV) lievittää tehokkaasti OSA:ta ja CSA:ta. Se tarjoaa uloshengityksen positiivisen paineen OSA:n lievittämiseksi ja sisäänhengityksen positiivisen hengitysteiden paineen eliminoimaan CSA:n.

Oksidatiivinen aineenvaihdunta: substraattien hyödyntäminen trikarboksyylihapposyklin kautta adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoon; se liittyy sydänlihaksen hapenkulutukseen ja voidaan mitata [11C]asetaatti-PET:llä.

Work-metabolic index (WMI) on vasemman kammion ulkoinen työ (minuuttityö) korjattuna oksidatiivisen aineenvaihdunnan nopeudella ja on arvio mekaanisesta tehokkuudesta.

Sydänlihaksen sympaattisen hermosolun (SN) presynaptinen toiminta mittaa hermosolujen katekoliamiinien ottoa ja varastointia sydämessä mitattuna [11C]hydroksiefedriini (HED) PET:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tämä tutkimus (AMEND) on ADVENT-HF-tutkimuksen (NCT01128816) yhden keskuksen alatutkimus. ADVENT-HF on RCT, joka testaa ASV:n vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on HF ja OSA tai CSA.

AMEND-alatutkimus on kliininen fysiologinen ehdotus, joka on suunniteltu määrittämään pitkäaikaisen (6 kuukauden) ASV:n vaikutukset sydämen energetiikkaan ja SN-toimintaan potilailla, joilla on krooninen stabiili HF ja uniapnea. ja HF

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Heart Association (AHA) -vaiheen B, C ja D sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisistä, idiopaattisista tai hypertensiivisistä syistä;
  2. systolinen toimintahäiriö, ejektiofraktio (EF) ≤45 % kaikukardiografialla
  3. AHA-ohjeiden mukainen optimaalinen lääkehoito (ja tässä ehdotuksessa vakaa hoito > 4 viikkoa)
  4. uniapnea, jonka apnea/hypopnea-indeksi on ≥15, joka jaetaan OSA:han (> 50 % obstruktiivisia tapahtumia) tai CSA:han (> 50 % tapahtumista keskeisiä luonnossa) potilailla, joilla on OSA, Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä > 10 ja ei lainkaan tai lievää päiväsairautta (kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan
  5. ikä > 18 vuotta;
  6. halukkuus ASV-terapiaan
  7. tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, sydänleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
  2. listattu sydämensiirtoon,
  3. Primaarisesta sydänläppäsairaudesta johtuva HF,
  4. raskaus
  5. ASV:n tai CPAP:n nykyinen käyttö.
  6. odottaa revaskularisaatiota;
  7. edellinen sydämensiirto;
  8. elinajanodote alle 6 kuukautta muista samanaikaisista sairauksista johtuen;
  9. suuri transmuraalinen arpi, joka on määritetty aikaisemmassa perfuusiokuvauksessa (vakava lepotilassa oleva perfuusiovika (<50 %:n sisäänotto), joka kattaa > 25 % LV:stä);
  10. samanaikainen hoito tai käyttö: trisykliset masennuslääkkeet, kokaiini tai lääkkeet, jotka voivat muuttaa katekoliamiinin ottoa.

Sydämen vaihteluvälin (HRV) analyysissä muita poissulkemisia ovat: a) pysyvä tahdistin; b) eteisvärinä; c) merkittävä kammiorytmia tai sinussolmukkeen toimintahäiriö; potilaat voidaan jättää HRV-analyysin ulkopuolelle ja silti olla kelvollisia alatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [C11]Asetaatti HED PET

AMEND on ADVENT-HF-tutkimuksen yhden keskuksen alatutkimus. Tämä alatutkimus on kliininen fysiologinen ehdotus, joka on suunniteltu määrittämään pitkäaikaisen (6 kuukautta) ASV:n vaikutukset sydämen energetiikkaan ja SN-toimintaan potilailla, joilla on krooninen stabiili HF ja uniapnea. HF.

Kaikki ADVENT-primääritutkimukseen suostuvat koehenkilöt voivat osallistua osatutkimukseen.

Osatutkimukseen suostuneille potilaille tehdään [11C]asetaatti- ja [11C]HED PET -kuvaus; HR vaihtelu; plasman norepinefriini (NE) tasot, virtsan normetanefriinitasot 2 viikon sisällä unitutkimuksesta. Perustason mittaukset toistetaan 6 kuukauden kuluttua kaikille potilaille.
Muut: [C11]Asetaatti ja HED PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASV-hoito vähentää oksidatiivisen aineenvaihdunnan nopeutta mitattuna [11C]asetaattikinetiikalla käyttämällä PET-kuvausta potilailla, joilla on HF, OSA ja/tai CSA.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ASV-terapia parantaa energian siirtymistä oksidatiivisesta aineenvaihdunnasta aivohalvaustyöhön mitattuna päiväsairaan työaineenvaihdunnan indeksin nousuna potilailla, joilla on HF, OSA ja/tai CSA.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASV CSA:n tai OSA:n varalta potilailla, joilla on HF ja uniapnea, normalisoi päiväsaikaan sydänlihaksen SN:n presynaptisen toiminnan mitattuna [11C]HED-retentiolla PET-kuvauksessa,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ASV CSA:lle tai OSA:lle potilailla, joilla on HF ja uniapnea, normalisoi päiväsaikaan sympaattisen vaikutuksen sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rob S Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011469-01
  • NA7158 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heart & Stroke Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa