Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ASV na energię mięśnia sercowego i funkcję nerwu współczulnego w niewydolności serca i bezdechu sennym. (AMEND)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wpływ długoterminowej terapii adaptacyjnej wentylacji serwo na energię mięśnia sercowego i funkcję nerwu współczulnego w niewydolności serca i bezdechu sennym. Badanie dodatkowe AMEND

Obturacyjny bezdech senny (OSA), ośrodkowy bezdech senny (CSA) i niewydolność serca (HF) to stany zapotrzebowania metabolicznego i aktywacji współczulnego układu nerwowego (SNS). U pacjentów z bezdechem sennym i HF ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) początkowo może zmniejszyć objętość wyrzutową lewej komory (LV), ale później poprawia czynność LV. Może to dotyczyć wczesnego korzystnego wpływu na energetykę mięśnia sercowego poprzez wczesne zmniejszenie zapotrzebowania metabolicznego, co w konsekwencji prowadzi do poprawy efektywności skurczu LV. Nie jest jednak jasne, czy długotrwała adaptacyjna serwowentylacja (ASV) korzystnie wpływa na energetykę serca. Każda taka korzyść może również odnosić się do zmniejszonej aktywacji współczulnego układu nerwowego (SNS). Jednak jego wpływ na czynność WUN mięśnia sercowego również nie jest dobrze zbadany.

W badaniu pilotażowym wykazaliśmy wczesne (6 tygodni) korzystne działanie CPAP u pacjentów z OBS i HF. Obecna propozycja (AMEND) stanowi unikalną część niedawno finansowanego badania ADVENT-HF (Adaptive Servo Ventilation for Therapy of Sleep Apnea in HeartFailure) (NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI).

Proponujemy ocenę długoterminowego (6-miesięcznego) wpływu ASV na dzienny 1) metabolizm oksydacyjny; 2) wskaźnik metaboliczny pracy (WMI) jako oszacowanie wydolności mechanicznej; 3) funkcja przedsynaptyczna nerwu współczulnego mięśnia sercowego (SN); oraz 4) zmienność rytmu serca (HR) u pacjentów z HF i współistniejącym OSA lub CSA. W połączeniu z echokardiograficznymi pomiarami pracy LV, kinetyka octanu [11C] uzyskana z tomografii pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie wykorzystana jako miara metabolizmu oksydacyjnego w celu określenia WMI. Retencja [11C] hydroksyefedryny (HED) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji presynaptycznej SN serca.

Hipotezy podstawowe: U pacjentów z przewlekłą stabilną HF i CSA lub OSA bez nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) długoterminowa (6-miesięczna) terapia ASV daje:

  1. Korzystny wpływ na metabolizm mięśnia sercowego w ciągu dnia, prowadzący do zmniejszenia tempa metabolizmu oksydacyjnego, mierzonego za pomocą kinetyki octanu [11C] przy użyciu obrazowania PET;
  2. Poprawa transdukcji energii z metabolizmu oksydacyjnego do pracy z udarem, mierzona wzrostem dziennego indeksu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DEFINICJE Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się: epizodami częściowego lub całkowitego zapadnięcia się gardła, prowadzącymi do obturacyjnego spłycenia oddechu i bezdechu podczas snu. OSA często współistnieje z HF.

Centralny bezdech senny (CSA) charakteryzuje się: zmniejszeniem ośrodkowego napędu oddechowego podczas snu, co prowadzi do epizodów częściowego lub całkowitego ustania przepływu powietrza. CSA często współistnieje z HF.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) dostarcza powietrze przez interfejs nosowy lub ustny, aby zachować drożność górnych dróg oddechowych. Jest to leczenie objawowego OSA lub niektórych pacjentów z CSA.

Adaptacyjna Serwowentylacja (ASV) jest skuteczna w łagodzeniu OBS i CSA. Zapewnia dodatnie ciśnienie wydechowe w celu złagodzenia OSA i dodatnie ciśnienie wdechowe w celu wyeliminowania CSA.

Metabolizm oksydacyjny: wykorzystanie substratów poprzez cykl kwasu trikarboksylowego do produkcji trifosforanu adenozyny (ATP); jest powiązany ze zużyciem tlenu przez mięsień sercowy i można go zmierzyć za pomocą [11C]octanu PET.

Wskaźnik pracy i metabolizmu (WMI) to praca zewnętrzna (praca minutowa) lewej komory skorygowana o tempo metabolizmu oksydacyjnego i jest oszacowaniem wydolności mechanicznej.

Funkcja presynaptyczna neuronu współczulnego (SN) mięśnia sercowego jest miarą wychwytu i magazynowania neuronalnych katecholamin w sercu mierzonym za pomocą [11C]hydroksyefedryny (HED) PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

To badanie (AMEND) jest jednoośrodkowym badaniem podrzędnym badania ADVENT-HF (NCT01128816). ADVENT-HF to badanie z randomizacją, w ramach którego zbadany zostanie wpływ ASV na chorobowość i śmiertelność u pacjentów z HF i OSA lub CSA.

Badanie częściowe AMEND jest propozycją fizjologii klinicznej zaprojektowaną w celu określenia wpływu długoterminowej (6 miesięcy) ASV na energetykę serca i funkcję SN u pacjentów z przewlekłą stabilną HF i bezdechem sennym, rozszerzającą naszą poprzednią ocenę krótkoterminowej CPAP u pacjentów z OSA i HF

Kryteria przyjęcia:

  1. American Heart Association (AHA) Niewydolność serca w stadium B, C i D spowodowana przyczynami niedokrwiennymi, idiopatycznymi lub nadciśnieniem z;
  2. dysfunkcja skurczowa, frakcja wyrzutowa (EF) ≤45% w badaniu echokardiograficznym
  3. optymalna terapia medyczna zgodna z wytycznymi AHA (i dla tej propozycji stabilna terapia przez >4 tyg.)
  4. bezdech senny o wskaźniku bezdech/spłycenie oddechu ≥15, który zostanie podzielony na OBS (> 50% zdarzeń obturacyjnych) lub CSA (> 50% zdarzeń o charakterze ośrodkowym) dla pacjentów z OSA, wynik w skali Epworth Sleepiness Scale > 10 i brak lub łagodna senność w ciągu dnia (według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu
  5. wiek >18 lat;
  6. chęć poddania się terapii ASV
  7. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  2. zakwalifikowany do przeszczepu serca,
  3. HF spowodowana pierwotną wadą zastawkową serca,
  4. ciąża
  5. aktualne stosowanie ASV lub CPAP.
  6. oczekiwanie na rewaskularyzację;
  7. poprzedni przeszczep serca;
  8. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu innych chorób współistniejących;
  9. duża przezścienna blizna zdefiniowana w poprzednim obrazowaniu perfuzji (poważny spoczynkowy ubytek perfuzji (<50% wychwytu) zajmujący >25% LV);
  10. jednoczesne leczenie lub stosowanie: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kokainy lub leków, które mogą zmieniać wychwyt katecholamin.

W przypadku analizy zmienności rytmu serca (HRV) dodatkowe wykluczenia będą obejmować: a) stały rozrusznik serca; b) migotanie przedsionków; c) znaczna arytmia komorowa lub dysfunkcja węzła zatokowego; pacjenci mogą zostać wykluczeni z analizy HRV i nadal kwalifikować się do badania częściowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [C11] Octan HED PET

AMEND to jednoośrodkowe badanie podrzędne badania ADVENT-HF. To badanie częściowe jest propozycją fizjologii klinicznej zaprojektowaną w celu określenia wpływu długotrwałego (6 miesięcy) ASV na energetykę serca i funkcję SN u pacjentów z przewlekłą stabilną HF i bezdechem sennym, rozszerzającą naszą poprzednią ocenę krótkoterminowej CPAP u pacjentów z OSA i HF.

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie podstawowe ADVENT, będą uprawnieni do udziału w badaniu podrzędnym.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie dodatkowe, otrzymają obraz PET [11C]octan i [11C]HED; zmienność HR; poziomy noradrenaliny (NE) w osoczu, poziomy normetanefryny w moczu w ciągu 2 tygodni od badania snu. Pomiary wyjściowe zostaną powtórzone po 6 miesiącach u wszystkich pacjentów.
Inny: [C11] Octan i HED PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Terapia ASV powoduje zmniejszenie tempa metabolizmu oksydacyjnego mierzonego za pomocą kinetyki octanu [11C] przy użyciu obrazowania PET u pacjentów z HF, OBS i/lub CSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Terapia ASV daje poprawę w transdukcji energii z metabolizmu oksydacyjnego do pracy po udarze, mierzoną wzrostem wskaźnika metabolicznego w ciągu dnia u pacjentów hospitalizowanych z HF, OBS i/lub CSA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ASV dla CSA lub OSA u pacjentów z HF i bezdechem sennym normalizuje funkcję presynaptyczną mięśnia sercowego SN w ciągu dnia mierzoną za pomocą retencji [11C]HED w obrazowaniu PET,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ASV dla CSA lub OSA u pacjentów z HF i bezdechem sennym znormalizuje wkład układu współczulnego w ciągu dnia w zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob S Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011469-01
  • NA7158 (Inny numer grantu/finansowania: Heart & Stroke Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na [C11] Octan i HED PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj