Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ASV-Wirkungen auf die myokardiale Energetik und die sympathische Nervenfunktion bei Herzinsuffizienz und Schlafapnoe. (AMEND)

17. November 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Auswirkungen einer langfristigen adaptiven Servobeatmungstherapie auf die myokardiale Energetik und die sympathische Nervenfunktion bei Herzinsuffizienz und Schlafapnoe. Die Teilstudie AMEND

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), zentrale Schlafapnoe (CSA) und Herzinsuffizienz (HF) sind Zustände des metabolischen Bedarfs und der Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS). Bei Patienten mit Schlafapnoe und Herzinsuffizienz kann ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zunächst das linksventrikuläre (LV) Schlagvolumen (SV) reduzieren, verbessert aber anschließend die LV-Funktion. Dies kann sich auf eine frühe vorteilhafte Wirkung auf die myokardiale Energetik durch eine frühzeitige Reduzierung der metabolischen Nachfrage beziehen, die anschließend zu einer verbesserten Effizienz der LV-Kontraktion führt. Es ist jedoch nicht klar, ob eine langfristige adaptive Servoventilation (ASV) die kardiale Energetik günstig beeinflusst. Jeder derartige Vorteil kann sich auch auf eine verringerte Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) beziehen. Seine Wirkung auf die myokardiale SNS-Funktion ist jedoch ebenfalls nicht gut untersucht.

In einer Pilotstudie zeigten wir frühe (6 Wochen) vorteilhafte Wirkungen von CPAP bei Patienten mit OSA und Herzinsuffizienz. Der aktuelle Antrag (AMEND) ist eine einzigartige Teilstudie der kürzlich finanzierten ADVENT-HF-Studie (Adaptive Servo Ventilation for Therapy of Sleep Apnea in HeartFailure) (NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI).

Wir schlagen vor, die langfristigen (6 Monate) Auswirkungen von ASV auf den 1) oxidativen Metabolismus am Tag zu bewerten; 2) der arbeitsmetabolische Index (WMI) als Schätzung der mechanischen Effizienz; 3) präsynaptische Funktion des sympathischen Myokardnervs (SN); und 4) Variabilität der Herzfrequenz (HR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koexistierender OSA oder CSA. In Verbindung mit echokardiographischen Messungen der LV-Schlaganfallarbeit wird die aus der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) abgeleitete [11C]-Acetatkinetik als Maß für den oxidativen Metabolismus verwendet, um den WMI zu bestimmen. Die Retention von [11C]-Hydroxyephedrin (HED) wird verwendet, um die präsynaptische Funktion des kardialen SN zu messen.

Primäre Hypothesen: Bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz und CSA oder OSA ohne exzessive Tagesmüdigkeit (EDS) ergibt eine Langzeittherapie (6 Monate) mit ASV:

  1. Vorteilhafte Wirkungen auf den myokardialen Metabolismus tagsüber, die zu einer Verringerung der Rate des oxidativen Metabolismus führen, gemessen anhand der [11C]Acetatkinetik unter Verwendung von PET-Bildgebung;
  2. Verbesserung der Energieumwandlung vom oxidativen Metabolismus zur Schlaganfallarbeit, gemessen durch eine Erhöhung des Tagesarbeitsstoffwechselindex.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DEFINITIONEN Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch: Episoden von teilweisem oder vollständigem Pharynxkollaps, die zu obstruktiver Hypopnoe und Apnoe während des Schlafs führen. OSA koexistiert oft mit Herzinsuffizienz.

Zentrale Schlafapnoe (CSA) ist gekennzeichnet durch: Verringerung des zentralen Atemantriebs während des Schlafs, was zu Episoden mit teilweisem oder vollständigem Atemstillstand führt. CSA koexistiert oft mit HF.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) liefert Luft durch eine nasale oder orale Schnittstelle, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu erhalten. Es ist eine Behandlung für symptomatische OSA oder einige Patienten mit CSA.

Adaptive Servoventilation (ASV) ist wirksam bei der Linderung von OSA und CSA. Es liefert exspiratorischen Überdruck zur Linderung von OSA und inspiratorischen positiven Atemwegsdruck zur Eliminierung von CSA.

Oxidativer Metabolismus: Verwertung von Substraten über den Tricarbonsäurezyklus zur Adenosintriphosphat (ATP)-Produktion; er ist mit dem myokardialen Sauerstoffverbrauch verknüpft und kann mit [11C]Acetat-PET gemessen werden.

Der Work-Metabolic Index (WMI) ist die externe Arbeit (Minutenarbeit) des linken Ventrikels, korrigiert um die Rate des oxidativen Metabolismus, und ist eine Schätzung der mechanischen Effizienz.

Die präsynaptische Funktion des myokardialen sympathischen Neurons (SN) ist das Maß für die Aufnahme und Speicherung von neuronalen Katecholaminen im Herzen, gemessen durch [11C]Hydroxyephedrin (HED) PET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diese Studie (AMEND) ist eine Single-Center-Substudie der ADVENT-HF-Studie (NCT01128816). ADVENT-HF ist eine RCT, die die Auswirkungen von ASV auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und OSA oder CSA testen wird.

Die Teilstudie AMEND ist ein klinisch-physiologischer Vorschlag zur Bestimmung der Wirkungen von Langzeit-ASV (6 Monate) auf die Herzenergie und SN-Funktion bei Patienten mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz und Schlafapnoe, die unsere frühere Bewertung von Kurzzeit-CPAP bei Patienten mit OSA erweitert und HF

Einschlusskriterien:

  1. American Heart Association (AHA) Herzinsuffizienz der Stadien B, C und D aufgrund von ischämischen, idiopathischen oder hypertensiven Ursachen mit;
  2. systolische Dysfunktion, Ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 % durch Echokardiographie
  3. optimale medikamentöse Therapie gemäß den AHA-Richtlinien (und für diesen Vorschlag stabile Therapie für >4 Wochen)
  4. Schlafapnoe mit einem Apnoe/Hypopnoe-Index ≥ 15, der in OSA (> 50 % obstruktive Ereignisse) oder CSA (> 50 % der Ereignisse zentraler Natur) für Patienten mit OSA, einem Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert von > 10, unterteilt wird und keine oder leichte Tagesmüdigkeit (nach der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen).
  5. Alter >18 Jahre;
  6. Bereitschaft zur ASV-Therapie
  7. informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Herzoperation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung,
  2. gelistet für Herztransplantation,
  3. Herzinsuffizienz aufgrund einer primären Herzklappenerkrankung,
  4. Schwangerschaft
  5. aktuelle Verwendung von ASV oder CPAP.
  6. Warten auf Revaskularisierung;
  7. frühere Herztransplantation;
  8. Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund anderer Komorbidität;
  9. eine große transmurale Narbe, die bei einer früheren Perfusionsbildgebung definiert wurde (schwerer Perfusionsdefekt im Ruhezustand (< 50 % Uptake), der > 25 % des LV einnimmt);
  10. gleichzeitige Behandlung oder Anwendung von: trizyklischen Antidepressiva, Kokain oder Arzneimitteln, die die Katecholaminaufnahme verändern können.

Für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden zusätzlich ausgeschlossen: a) ein permanenter Schrittmacher; b) Vorhofflimmern; c) signifikante ventrikuläre Arrhythmie oder Sinusknotendysfunktion; Patienten können von der HRV-Analyse ausgeschlossen werden und sind dennoch für die Teilstudie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [C11]Acetat HED PET

AMEND ist eine Single-Center-Teilstudie der ADVENT-HF-Studie. Bei dieser Teilstudie handelt es sich um einen klinisch-physiologischen Vorschlag zur Bestimmung der Wirkungen von Langzeit-ASV (6 Monate) auf die Herzenergetik und SN-Funktion bei Patienten mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz und Schlafapnoe, die unsere frühere Bewertung von Kurzzeit-CPAP bei Patienten mit OSA und OSA erweitern HF.

Alle Probanden, die der ADVENT-Primärstudie zustimmen, sind zur Teilnahme an der Teilstudie berechtigt.

Patienten, die der Teilstudie zustimmen, erhalten eine [11C]Acetat- und [11C]HED-PET-Bildgebung; HR-Variabilität; Plasma-Noradrenalin (NE)-Spiegel, Urin-Normetanephrin-Spiegel innerhalb von 2 Wochen nach der Schlafstudie. Baseline-Messungen werden bei allen Patienten nach 6 Monaten wiederholt.
Sonstiges: [C11]Acetat und HED-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die ASV-Therapie führt bei Patienten mit Herzinsuffizienz, OSA und/oder CSA zu einer Verringerung der Rate des oxidativen Metabolismus, gemessen anhand der [11C]Acetatkinetik unter Verwendung von PET-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die ASV-Therapie führt zu einer Verbesserung der Energietransduktion vom oxidativen Metabolismus zur Schlaganfallarbeit, gemessen durch einen Anstieg des Tagesarbeits-Stoffwechselindex bei Patienten mit Herzinsuffizienz, OSA und/oder CSA.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASV für CSA oder OSA bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Schlafapnoe normalisiert die präsynaptische Myokard-SN-Funktion tagsüber, gemessen durch [11C]HED-Retention bei PET-Bildgebung,
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ASV für CSA oder OSA bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Schlafapnoe normalisiert tagsüber sympathische Beiträge zur Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob S Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011469-01
  • NA7158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart & Stroke Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur [C11]Acetat und HED-PET

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren