Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ASV на энергетику миокарда и функцию симпатического нерва при сердечной недостаточности и апноэ во сне. (AMEND)

17 ноября 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Влияние долгосрочной адаптивной сервовентиляционной терапии на энергетику миокарда и функцию симпатического нерва при сердечной недостаточности и апноэ во сне. Дополнительное исследование AMEND

Обструктивное апноэ сна (СОАС), центральное апноэ сна (ЦСА) и сердечная недостаточность (СН) являются состояниями метаболической потребности и активации симпатической нервной системы (СНС). У пациентов с апноэ во сне и СН постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) первоначально может уменьшить ударный объем (SV) левого желудочка (LV), но впоследствии улучшает и функцию LV. Это может быть связано с ранним благотворным влиянием на энергетику миокарда за счет раннего снижения метаболических потребностей, что впоследствии приводит к повышению эффективности сокращения ЛЖ. Однако неясно, благоприятно ли влияет длительная адаптивная сервовентиляция (АСВ) на сердечную энергетику. Любое такое преимущество может также быть связано со снижением активации симпатической нервной системы (СНС). Однако его влияние на функцию СНС миокарда также недостаточно изучено.

В пилотном исследовании мы продемонстрировали ранние (6 недель) положительные эффекты CPAP у пациентов с ОАС и СН. Текущее предложение (AMEND) является уникальным подисследованием недавно профинансированного исследования ADVENT-HF (адаптивная сервовентиляция для терапии апноэ во сне при сердечной недостаточности) (NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI).

Мы предлагаем оценить долгосрочные (6 месяцев) эффекты АСВ на дневной 1) окислительный метаболизм; 2) рабочий метаболический индекс (ИМТ) как показатель механической работоспособности; 3) пресинаптическая функция симпатического нерва (СН) миокарда; и 4) вариабельность частоты сердечных сокращений (ЧСС) у пациентов с СН и сопутствующим СОАС или КСА. В сочетании с эхокардиографическими измерениями работы при инсульте ЛЖ позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), полученная с помощью кинетики [11C] ацетата, будет использоваться в качестве меры окислительного метаболизма для определения WMI. [11C] задержка гидроксиэфедрина (HED) будет использоваться для измерения пресинаптической функции ЧС сердца.

Первичные гипотезы. У пациентов с хронической стабильной СН и ЦСА или ОАС без чрезмерной дневной сонливости (ДСН) длительная (6 месяцев) терапия АСВ дает:

  1. Благоприятное влияние на метаболизм миокарда в дневное время, приводящее к снижению скорости окислительного метаболизма, что измеряется кинетикой [11C]ацетата с помощью ПЭТ-визуализации;
  2. Улучшение передачи энергии от окислительного метаболизма к инсультной работе, что измеряется увеличением дневного рабочего метаболического индекса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПРЕДЕЛЕНИЯ Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется: эпизодами частичного или полного коллапса глотки, приводящими к обструктивной гипопноэ и апноэ во время сна. OSA часто сосуществует с HF.

Центральное апноэ сна (ЦАС) характеризуется: снижением центральной дыхательной активности во время сна, что приводит к эпизодам частичного или полного прекращения воздушного потока. CSA часто сосуществует с HF.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) подает воздух через назальный или оральный интерфейс для сохранения проходимости верхних дыхательных путей. Это лечение симптоматического OSA или некоторых пациентов с CSA.

Адаптивная сервовентиляция (ASV) эффективна для облегчения симптомов OSA и CSA. Он обеспечивает положительное давление на выдохе для облегчения ОАС и положительное давление на вдохе в дыхательных путях для устранения КСА.

Окислительный метаболизм: использование субстратов через цикл трикарбоновых кислот для производства аденозинтрифосфата (АТФ); он связан с потреблением кислорода миокардом и может быть измерен с помощью ПЭТ с [11C]ацетатом.

Рабоче-метаболический индекс (WMI) представляет собой внешнюю работу (минутную работу) левого желудочка с поправкой на скорость окислительного метаболизма и является оценкой механической эффективности.

Пресинаптическая функция симпатических нейронов (СН) миокарда представляет собой меру поглощения и накопления нейрональных катехоламинов в сердце, измеряемую с помощью ПЭТ с [11С]гидроксиэфедрином (ГЭД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Это исследование (AMEND) является одноцентровым подисследованием исследования ADVENT-HF (NCT01128816). ADVENT-HF — это РКИ, в котором будет проверяться влияние ASV на заболеваемость и смертность у пациентов с HF и OSA или CSA.

Подисследование AMEND представляет собой клинико-физиологическое предложение, предназначенное для определения влияния долгосрочного (6 месяцев) ASV на сердечную энергетику и функцию SN у пациентов с хронической стабильной СН и апноэ во сне, расширяя нашу предыдущую оценку краткосрочного CPAP у пациентов с OSA. и ВЧ

Критерии включения:

  1. Американская ассоциация сердца (AHA) Стадии B, C и D сердечная недостаточность, вызванная ишемическими, идиопатическими или гипертоническими причинами;
  2. систолическая дисфункция, фракция выброса (ФВ) ≤45% по данным эхокардиографии
  3. оптимальная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями AHA (и для этого предложения стабильная терапия в течение >4 недель)
  4. апноэ во сне с индексом апноэ/гипопноэ ≥15, который будет разделен на ОАС (> 50% событий обструктивного характера) или КСА (> 50% событий центрального характера) для пациентов с ОАС, оценка по шкале сонливости Эпворта> 10 отсутствие дневной сонливости или легкая дневная сонливость (согласно Международной классификации расстройств сна).
  5. возраст >18 лет;
  6. готовность к АСВ терапии
  7. информированное согласие

Критерий исключения:

  1. инфаркт миокарда, операция на сердце или ангиопластика в течение 3 месяцев до включения в исследование,
  2. внесен в список для трансплантации сердца,
  3. СН вследствие первичного порока сердца,
  4. беременность
  5. текущее использование ASV или CPAP.
  6. в ожидании реваскуляризации;
  7. предыдущая трансплантация сердца;
  8. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний;
  9. большой трансмуральный рубец, определенный при предыдущей визуализации перфузии (тяжелый дефект перфузии в покое (поглощение <50%), занимающий >25% ЛЖ);
  10. одновременное лечение или использование: трициклических антидепрессантов, кокаина или препаратов, которые могут изменить поглощение катехоламинов.

Для анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) дополнительные исключения будут включать: а) постоянный кардиостимулятор; б) мерцательная аритмия; в) значительная желудочковая аритмия или дисфункция синусового узла; пациенты могут быть исключены из анализа ВСР, но по-прежнему могут участвовать в дополнительном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [C11] Ацетат HED PET

AMEND — это одноцентровое вспомогательное исследование исследования ADVENT-HF. Это субисследование представляет собой клинико-физиологическое предложение, предназначенное для определения влияния долгосрочного (6 месяцев) ASV на сердечную энергетику и функцию SN у пациентов с хронической стабильной HF и апноэ во сне, расширяя нашу предыдущую оценку краткосрочного CPAP у пациентов с OSA и ВЧ.

Все субъекты, давшие согласие на первичное исследование ADVENT, будут иметь право участвовать в дополнительном исследовании.

Пациентам, давшим согласие на участие в субисследовании, будет проведена визуализация [11C]ацетата и [11C]HED ПЭТ; вариабельность ЧСС; уровни норадреналина в плазме (НЭ), уровни норметанефрина в моче в течение 2 недель после исследования сна. Исходные измерения будут повторены через 6 месяцев у всех пациентов.
Другой: [C11]Ацетат и HED PET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапия ASV приводит к снижению скорости окислительного метаболизма, что измеряется кинетикой [11C]ацетата с использованием ПЭТ-визуализации у пациентов с HF, OSA и / или CSA.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Терапия ASV приводит к улучшению передачи энергии от окислительного метаболизма к инсультной работе, что измеряется увеличением дневного рабочего метаболического индекса у пациентов с HF, OSA и/или CSA.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ASV для CSA или OSA у пациентов с HF и апноэ во сне нормализует дневную пресинаптическую функцию SN миокарда, измеряемую по удержанию [11C]HED на ПЭТ-визуализации,
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ASV для CSA или OSA у пациентов с СН и апноэ во сне нормализует дневные симпатические вклады в вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Rob S Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011469-01
  • NA7158 (Другой номер гранта/финансирования: Heart & Stroke Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться