Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ASV na energii myokardu a funkci sympatického nervu při srdečním selhání a spánkové apnoe. (AMEND)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Účinky dlouhodobé adaptivní servoventilační terapie na energii myokardu a funkci sympatického nervu při srdečním selhání a spánkové apnoe. Dílčí studie AMEND

Obstrukční spánková apnoe (OSA), centrální spánková apnoe (CSA) a srdeční selhání (HF) jsou stavy metabolické potřeby a aktivace sympatického nervového systému (SNS). U pacientů se spánkovou apnoe a HF může kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zpočátku snížit zdvihový objem levé komory (LV), ale následně se zlepší a funkce LK. To může souviset s časným příznivým účinkem na energii myokardu prostřednictvím časného snížení metabolické potřeby, což následně vede ke zlepšení účinnosti kontrakce LK. Není však jasné, zda dlouhodobá adaptivní servoventilace (ASV) příznivě ovlivňuje srdeční energetiku. Jakýkoli takový přínos se může také týkat snížené aktivace sympatického nervového systému (SNS). Jeho účinek na funkci SNS myokardu však také není dobře prozkoumán.

V pilotní studii jsme prokázali časné (6 týdnů) příznivé účinky CPAP u pacientů s OSA a SS. Současný návrh (AMEND) je jedinečnou dílčí studií nedávno financované studie ADVENT-HF (Adaptivní servoventilace pro terapii spánkové apnoe při srdečním selhání) (NCT01128816; CIHR; D. Bradley, PI).

Navrhujeme zhodnotit dlouhodobé (6 měsíců) účinky ASV na denní 1) oxidační metabolismus; 2) pracovní metabolický index (WMI) jako odhad mechanické účinnosti; 3) presynaptická funkce myokardiálního sympatického nervu (SN); a 4) variabilita srdeční frekvence (HR) u pacientů se srdečním selháním a koexistujícím OSA nebo CSA. Ve spojení s echokardiografickými měřeními práce po cévní mozkové příhodě LK bude kinetika [11C] acetátu odvozená z pozitronové emisní tomografie (PET) použita jako míra oxidačního metabolismu ke stanovení WMI. Retence [11C] hydroxyefedrinu (HED) bude použita k měření presynaptické funkce srdečního SN.

Primární hypotézy: U pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním a CSA nebo OSA bez nadměrné denní spavosti (EDS) přináší dlouhodobá (6měsíční) terapie ASV:

  1. Příznivé účinky na denní metabolismus myokardu vedoucí ke snížení rychlosti oxidačního metabolismu, jak bylo měřeno kinetikou [11C]acetátu pomocí PET zobrazování;
  2. Zlepšení přenosu energie z oxidačního metabolismu na práci po mrtvici, měřeno zvýšením denního pracovně-metabolického indexu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DEFINICE Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována: epizodami částečného nebo úplného kolapsu hltanu vedoucí k obstrukční hypopnoe a apnoe během spánku. OSA často koexistuje se srdečním selháním.

Centrální spánková apnoe (CSA) je charakterizována: snížením centrálního dýchání během spánku, které vede k epizodám částečného nebo úplného zastavení proudění vzduchu. CSA často koexistuje se HF.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) dodává vzduch přes nosní nebo orální rozhraní, aby byla zachována průchodnost horních cest dýchacích. Jde o léčbu symptomatické OSA nebo některých pacientů s CSA.

Adaptivní servoventilace (ASV) je účinná při zmírňování OSA a CSA. Poskytuje exspirační pozitivní tlak ke zmírnění OSA a inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách k odstranění CSA.

Oxidační metabolismus: využití substrátů prostřednictvím cyklu trikarboxylových kyselin pro produkci adenosintrifosfátu (ATP); je spojen se spotřebou kyslíku myokardem a lze jej měřit pomocí [11C]acetátu PET.

Work-metabolic index (WMI) je externí práce (minutová práce) levé komory korigovaná na rychlost oxidačního metabolismu a je odhadem mechanické účinnosti.

Presynaptická funkce myokardiálního sympatického neuronu (SN) je mírou vychytávání a ukládání neuronových katecholaminů v srdci měřenou pomocí [11C]hydroxyefedrinu (HED) PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Tato studie (AMEND) je dílčí studií s jediným centrem studie ADVENT-HF (NCT01128816). ADVENT-HF je RCT, která bude testovat účinky ASV na morbiditu a mortalitu u pacientů se srdečním selháním a OSA nebo CSA.

Podstudie AMEND je klinický fyziologický návrh určený ke stanovení účinků dlouhodobé (6měsíční) ASV na srdeční energetiku a funkci SN u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním a spánkovou apnoe, která rozšiřuje naše předchozí hodnocení krátkodobé CPAP u pacientů s OSA a HF

Kritéria pro zařazení:

  1. American Heart Association (AHA) stadia B, C a D srdeční selhání způsobené ischemickými, idiopatickými nebo hypertenzními příčinami s;
  2. systolická dysfunkce, ejekční frakce (EF) ≤45 % echokardiograficky
  3. optimální léčebná terapie v souladu s doporučeními AHA (a pro tento návrh stabilní terapie po dobu > 4 týdnů)
  4. spánková apnoe s indexem apnoe/hypopnoe ≥15, který bude rozdělen na OSA (> 50 % obstrukčních příhod) nebo CSA (> 50 % příhod centrální povahy) pro pacienty s OSA, skóre Epworthské škály ospalosti > 10 a žádná nebo mírná denní ospalost (podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku
  5. věk >18 let;
  6. ochota podstoupit terapii ASV
  7. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. infarkt myokardu, kardiochirurgický zákrok nebo angioplastika do 3 měsíců před zařazením,
  2. zařazena k transplantaci srdce,
  3. HF v důsledku primárního srdečního onemocnění,
  4. těhotenství
  5. současné použití ASV nebo CPAP.
  6. čekání na revaskularizaci;
  7. předchozí transplantace srdce;
  8. očekávaná délka života kratší než 6 měsíců v důsledku jiné komorbidity;
  9. velká transmurální jizva definovaná na předchozím perfuzním zobrazení (těžký klidový defekt perfuze (<50% vychytávání) zabírající >25% LK);
  10. současná léčba nebo užívání: tricyklických antidepresiv, kokainu nebo léků, které mohou změnit vychytávání katecholaminů.

Pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV) budou další vyloučení zahrnovat: a) trvalý kardiostimulátor; b) fibrilace síní; c) významná ventrikulární arytmie nebo dysfunkce sinusového uzlu; pacienti mohou být vyloučeni z analýzy HRV a přesto mohou být způsobilí pro dílčí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [C11]Acetát HED PET

AMEND je jednocentrová dílčí studie studie ADVENT-HF. Tato podstudie je klinický fyziologický návrh navržený ke stanovení účinků dlouhodobého (6 měsíců) ASV na srdeční energetiku a funkci SN u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním a spánkovou apnoe, která rozšiřuje naše předchozí hodnocení krátkodobého CPAP u pacientů s OSA a HF.

Všechny subjekty, které souhlasí s primární studií ADVENT, se budou moci zúčastnit dílčí studie.

Pacienti se souhlasem podstudie budou mít zobrazení [11C]acetát a [11C]HED PET; variabilita HR; plazmatické hladiny norepinefrinu (NE), hladiny normetanefrinu v moči do 2 týdnů od studie spánku. Základní měření budou opakována po 6 měsících u všech pacientů.
Jiný: [C11]Acetát a HED PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapie ASV vede ke snížení rychlosti oxidačního metabolismu měřeného kinetikou [11C]acetátu pomocí PET zobrazování u pacientů se srdečním selháním, OSA a/nebo CSA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Terapie ASV přináší zlepšení energetické transdukce z oxidačního metabolismu na práci po cévní mozkové příhodě, jak je měřeno zvýšením denního indexu pracovně-metabolického indexu u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním, OSA a/nebo CSA.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ASV pro CSA nebo OSA u pacientů se srdečním selháním a spánkovou apnoe normalizuje denní presynaptickou funkci SN myokardu měřenou retenci [11C]HED na PET zobrazení,
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ASV pro CSA nebo OSA u pacientů se srdečním selháním a spánkovou apnoe normalizuje denní příspěvky sympatiku k variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob S Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011469-01
  • NA7158 (Jiné číslo grantu/financování: Heart & Stroke Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na [C11]Acetát a HED PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit