ドライアイ治療用シバミド点鼻液
2017年2月9日 更新者：Winston Laboratories
ドライアイ症候群患者におけるシバミド点鼻液 0.01% の第 II 相非盲検忍容性および有効性試験
乾性角結膜炎 (KCS) またはドライアイ症候群は、眼の表面、涙液層、および関連する眼組織の疾患です。
何百万人もの人々が何らかの形の病気に苦しんでおり、その有病率は年齢とともに増加しています.
ドライアイ症候群の患者は、不快感、刺激、灼熱感、かゆみ、発赤、痛み、ザラザラ感、異物感、かすみ目、眼精疲労など、幅広い症状を経験します。
シバミドはTRPV-1受容体モジュレーターであり、神経ペプチド放出の初期刺激とその後の脱感作を引き起こし、三叉神経血管系をさらに刺激します。
これは、三叉神経によって媒介されるか、または脳神経が関与する障害に対する鼻腔内投与経路の薬理学的合理性を提供する。
シバミド点鼻液の 9 つの臨床研究では、鼻腔内投与によってシバミドを投与された約 300 人の患者の 50% 以上が流涙を経験しました。
これは、シバミド点鼻液がドライアイ症候群の適切な治療法である可能性があるという仮説につながりました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
- Wohl Eye Center
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Healthsystem
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、中等度から重度の蒸発性ドライアイ症候群を少なくとも6か月間記録している必要があります。
- 患者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）で、少なくとも片眼で5分あたり8以下のシルマー（麻酔あり）を持っている必要があります。
- 患者は、OSDI で計算された総合スコアが 0.1 を超え、スクリーニングおよびベースライン (1 日目) で該当なし (N/A) の回答が 3 つ以下である必要があります。
- 患者は通常のまぶたの位置と閉鎖が必要です。
- 女性は閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。 そうでない場合は、1日目から14日以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 重度の炎症性ドライアイ症候群の患者。
- シェーグレン症候群に続発するドライアイ症候群の患者。
- -両眼で5分あたり> 8のシルマー（麻酔あり）の患者。
- シバミドまたは類似の製品、またはシバミド点鼻液 0.01% の賦形剤にアレルギーのある患者。
- -以前の眼科手術または外傷の病歴がある患者。
- -眼疾患のために同時眼科治療が必要な患者。
- 過去 30 日間に Restasis®、血清涙液、または経口オメガ 3 サプリメントを使用した患者、または過去 90 日間に経口シクロスポリンを使用した患者。
- -30日以内に実験的な全身薬を投与されている、または投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シバミド鼻スプレー
シバミド鼻スプレー 0.01% 20ug/回 (20ul)、各鼻孔に 10ul、1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー試験
時間枠：12週間
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ベースライン期間から治療期間の最終週（12週）までのシルマー試験の変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー試験
時間枠：1週目と6週目
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ベースライン期間から 1 週目と 6 週目のスコアまでのシルマー テストの変化
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1週目と6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI患者評価評価
時間枠：1週目、6週目、12週目
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ベースライン期間から 1、6、および 12 週までの OSDI の変化。
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1週目、6週目、12週目
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治験責任医師の評価尺度
時間枠：1週目、6週目、12週目
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7日目、42日目、および84日目の治験責任医師評価尺度。
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1週目、6週目、12週目
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目の潤滑剤の要件
時間枠：1週目から12週目
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急性投薬の要件
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1週目から12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott B Phillips, MD、Winston Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。