Civamide Solução Nasal para o Tratamento do Olho Seco
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Winston Laboratories
Estudo de Fase II, Aberto, de Tolerabilidade e Eficácia da Solução Nasal Civamide, 0,01%, em Pacientes com Síndrome do Olho Seco
Ceratoconjuntivite seca (KCS) ou Síndrome do Olho Seco é uma doença da superfície do olho, filme lacrimal e tecidos oculares relacionados.
Milhões de pessoas sofrem de uma ou outra forma da doença e sua prevalência aumenta com a idade.
Os portadores da Síndrome do Olho Seco experimentam uma ampla gama de sintomas, incluindo desconforto, irritação, queimação, coceira, vermelhidão, dor, sensação de areia, sensação de corpo estranho, visão turva e fadiga ocular.
Civamide é um modulador do receptor TRPV-1 que causa a estimulação inicial da liberação de neuropeptídeos e subsequente dessensibilização para estimulação adicional do sistema trigeminovascular.
Isso fornece uma justificativa farmacológica para a via de administração intranasal para distúrbios mediados pelo nervo trigêmeo ou envolvendo o nervo craniano.
Em nove estudos clínicos de Civamide Solução Nasal, mais de 50% dos quase 300 pacientes que receberam Civamide por via intranasal apresentaram lacrimejamento (lacrimejamento).
Isso levou à hipótese de que a solução nasal Civamide pode ser um tratamento adequado para a síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- Wohl Eye Center
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University Healthsystem
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ter documentado Síndrome do Olho Seco Evaporativo moderado a grave por pelo menos 6 meses.
- Os pacientes devem ter um Schirmer (com anestesia) de ≤ 8 por 5 minutos em pelo menos um olho na triagem e na linha de base (dia 1).
- Os pacientes devem ter uma pontuação geral calculada no OSDI de >0,1 com não mais de três respostas não aplicáveis (N/A) na triagem e na linha de base (dia 1).
- Os pacientes devem ter posição e fechamento normais das pálpebras.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥ 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente. Caso contrário, um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 14 dias após o primeiro dia.
- O consentimento informado deve ser fornecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome do Olho Seco inflamatório grave.
- Pacientes com Síndrome do Olho Seco secundário à Síndrome de Sjögren.
- Pacientes com Schirmer (com anestesia) de >8 por 5 minutos em ambos os olhos.
- Pacientes alérgicos a Civamide ou a quaisquer produtos similares, ou excipientes de Civamide Solução Nasal 0,01%.
- Pacientes com história de cirurgia ocular prévia ou trauma.
- Pacientes que necessitam de medicação ocular concomitante para qualquer distúrbio ocular.
- Pacientes que usaram Restasis®, soro lágrima ou suplementos orais de ômega 3 durante os últimos 30 dias ou ciclosporina oral durante os últimos 90 dias.
- Pacientes que estão recebendo ou receberam dentro de 30 dias qualquer medicação sistêmica experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Civamide spray nasal
Civamide Spray Nasal 0,01% 20ug/dose (20ul), 10ul em cada narina, duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer
Prazo: 12 semanas
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Mudança no Teste de Schirmer desde o Período de Linha de Base até a última semana (Semana 12) do Período de Tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer
Prazo: Semana 1 e 6
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Mudança no Teste de Schirmer do Período de Linha de Base para a Pontuação de cada uma das semanas 1 e 6
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Semana 1 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de classificação do paciente OSDI
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
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Alteração no OSDI do período de linha de base para a semana 1, 6 e 12.
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Semanas 1, 6 e 12
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Escala de Classificação do Investigador
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
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Escala de classificação do investigador nos dias 7, 42 e 84.
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Semanas 1, 6 e 12
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Requisito para Lubrificantes Oculares
Prazo: Semanas 1 a 12
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Requisito para Medicação Aguda
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Semanas 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WL-1001-08-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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