Civamid näslösning för behandling av torra ögon
9 februari 2017 uppdaterad av: Winston Laboratories
En öppen fas II-studie, tolerabilitet och effektivitetsstudie av Civamid Nasal Solution, 0,01 %, hos patienter med torra ögon-syndrom
Keratoconjunctivit sicca (KCS) eller Dry Eye Syndrome är en sjukdom i ögats yta, tårfilm och relaterade ögonvävnader.
Miljontals människor lider av en eller annan form av sjukdomen och dess förekomst ökar med åldern.
De som lider av torra ögonsyndrom upplever ett brett spektrum av symtom, inklusive obehag, irritation, sveda, klåda, rodnad, smärta, grynig känsla, främmande kroppskänsla, suddig syn och okulär trötthet.
Civamid är en TRPV-1-receptormodulator som orsakar den initiala stimuleringen av neuropeptidfrisättning och efterföljande desensibilisering för ytterligare stimulering av det trigeminovaskulära systemet.
Detta tillhandahåller en farmakologisk rationell för intranasal administreringsväg för störningar som medieras av trigeminusnerven eller involverar kranialnerven.
I nio kliniska studier av Civamide Nasal Solution upplevde över 50 % av de nästan 300 patienter som fick Civamide via intranasal administrering tårbildning (rivning).
Detta ledde till hypotesen att Civamide Nasal Solution kan vara en lämplig behandling för torra ögon-syndrom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
- Wohl Eye Center
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter måste ha dokumenterat måttligt till svårt evaporativt torra ögonsyndrom i minst 6 månader.
- Patienterna måste ha en Schirmer (med anestesi) på ≤ 8 per 5 minuter på minst ett öga vid screening och baseline (dag 1).
- Patienterna måste ha en beräknad totalpoäng på OSDI på >0,1 med högst tre svar av ej tillämpligt (N/A) vid screening och baslinje (dag 1).
- Patienterna måste ha normalt lockläge och stängning.
- Kvinnor måste vara postmenopausala ≥ 1 år eller kirurgiskt steriliserade. Om inte, krävs ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar från dag 1.
- Informerat samtycke måste lämnas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårt inflammatoriskt torra ögonsyndrom.
- Patienter med torra ögon-syndrom sekundärt till Sjögrens syndrom.
- Patienter med Schirmer (med anestesi) på >8 per 5 minuter i båda ögonen.
- Patienter som är allergiska mot Civamide eller liknande produkter, eller hjälpämnen av Civamide Nasal Solution 0,01 %.
- Patienter med tidigare ögonkirurgi eller trauma.
- Patienter som behöver samtidig ögonmedicin för någon ögonsjukdom.
- Patienter som har använt Restasis®, serumtårar eller oralt omega 3-tillskott under de senaste 30 dagarna eller oralt ciklosporin under de senaste 90 dagarna.
- Patienter som får eller har fått någon experimentell systemisk medicinering inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Civamide nässpray
Civamide nässpray 0,01 % 20 ug/dos (20 ul), 10 ul i varje näsborre, två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i Schirmer-testet från baslinjeperioden till den sista veckan (vecka 12) av behandlingsperioden.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsram: Vecka 1 och 6
|
Ändring i Schirmer-testet från baslinjeperioden till poängen för varje vecka 1 och 6
|
Vecka 1 och 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI Patient Rating Assessment
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
|
Ändring av OSDI från baslinjeperioden till vecka 1, 6 och 12.
|
Vecka 1, 6 och 12
|
|
Utredarens betygsskala
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
|
Utredares betygsskala på dag 7, 42 och 84.
|
Vecka 1, 6 och 12
|
|
Krav på ögonsmörjmedel
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Krav på akut medicinering
|
Vecka 1 till 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WL-1001-08-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .