Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Civamide orroldat száraz szem kezelésére

2017. február 9. frissítette: Winston Laboratories

II. fázisú, nyílt, tolerálhatósági és hatásossági vizsgálat a Civamide orroldatról, 0,01%, száraz szem szindrómás betegeken

A keratoconjunctivitis sicca (KCS) vagy a száraz szem szindróma a szem felszínének, a könnyfilmnek és a kapcsolódó szemszöveteknek a betegsége. Emberek milliói szenvednek a betegség egyik vagy másik formájától, és előfordulása az életkorral növekszik. A száraz szem szindrómában szenvedők a tünetek széles skáláját tapasztalják, beleértve a kényelmetlenséget, irritációt, égő érzést, viszketést, bőrpírt, fájdalmat, homokos érzést, idegentest-érzést, homályos látást és szemfáradtságot. A Civamide egy TRPV-1 receptor modulátor, amely a neuropeptid felszabadulás kezdeti stimulációját, majd a trigeminovaszkuláris rendszer további stimulációját követő deszenzitizációt okozza. Ez farmakológiai racionalitást biztosít az intranazális beadási módhoz a trigeminus ideg által közvetített vagy a koponya idegét érintő rendellenességek esetén. A Civamide orroldattal végzett kilenc klinikai vizsgálatban a közel 300, intranazálisan Civamide-ot kapott beteg több mint 50%-a könnyezést (könnyezést) tapasztalt. Ez ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy a Civamide orroldat megfelelő kezelést jelenthet a száraz szem szindróma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Egyesült Államok, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  2. A betegeknek legalább 6 hónapja dokumentált mérsékelt vagy súlyos evaporatív száraz szem szindrómával kell rendelkezniük.
  3. A szűréskor és a kiinduláskor (1. nap) a betegeknek legalább 5 percenként 8 Schirmer-értékkel kell rendelkezniük (altatásban).
  4. A betegek OSDI-n számított összesített pontszámának >0,1-nek kell lennie, és legfeljebb három nem alkalmazható (N/A) válasznak kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap).
  5. A betegeknek normál fedőhelyzettel és zárással kell rendelkezniük.
  6. A nőknek posztmenopauzában ≥ 1 évesnek kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük. Ha nem, akkor az 1. napot követő 14 napon belül negatív vizelet terhességi tesztre van szükség.
  7. Tájékozott hozzájárulást kell adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos gyulladásos száraz szem szindrómában szenvedő betegek.
  2. A Sjögren-szindróma másodlagos száraz szem szindrómában szenvedő betegek.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél a Schirmer (altatásban) több mint 8 percenként mindkét szemben.
  4. Olyan betegek, akik allergiásak a Civamide-ra vagy bármely hasonló termékre, vagy a Civamide Nasal Solution 0,01% segédanyagára.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemműtét vagy trauma volt.
  6. Olyan betegek, akiknek egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelésre van szükségük bármilyen szembetegség esetén.
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban Restasis®-t, szérumkönnyet vagy orális omega-3-kiegészítőt vagy orális ciklosporint alkalmaztak az elmúlt 90 napban.
  8. Olyan betegek, akik 30 napon belül kísérleti szisztémás gyógyszert kapnak vagy kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Civamide orrspray
Civamide orrspray 0,01% 20 ug/adag (20 ul), 10 ul mindkét orrlyukba, naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Civamide orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer teszt
Időkeret: 12 hét
Változás a Schirmer-tesztben az alapidőszaktól a kezelési időszak utolsó hetére (12. hét).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer teszt
Időkeret: 1. és 6. hét
Változás a Schirmer-tesztben az alapidőszaktól az 1. és 6. hét pontszámáig
1. és 6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI Patient Rating Assessment
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
Az OSDI változása az alapidőszakról az 1., 6. és 12. hétre.
1., 6. és 12. hét
Nyomozói minősítési skála
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
A nyomozói értékelési skála a 7., 42. és 84. napon.
1., 6. és 12. hét
Követelmény a szemkenőkkel szemben
Időkeret: 1-12 hét
Az akut gyógyszeres kezelés követelménye
1-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Winston Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WL-1001-08-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Civamide orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel