Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór do nosa Civamide do leczenia zespołu suchego oka

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Winston Laboratories

Otwarte badanie fazy II dotyczące tolerancji i skuteczności roztworu Civamid do nosa, 0,01%, u pacjentów z zespołem suchego oka

Keratoconjunctivitis sicca (KCS) lub zespół suchego oka to choroba powierzchni oka, filmu łzowego i powiązanych tkanek oka. Miliony ludzi cierpią na taką czy inną postać choroby, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Osoby cierpiące na zespół suchego oka doświadczają szerokiego zakresu objawów, w tym dyskomfortu, podrażnienia, pieczenia, swędzenia, zaczerwienienia, bólu, uczucia piasku, uczucia ciała obcego, niewyraźnego widzenia i zmęczenia oczu. Civamid jest modulatorem receptora TRPV-1, który powoduje początkową stymulację uwalniania neuropeptydu, a następnie odczulanie w celu dalszej stymulacji układu trójdzielno-naczyniowego. Zapewnia to farmakologiczne uzasadnienie dla donosowej drogi podawania w zaburzeniach, w których pośredniczy nerw trójdzielny lub z udziałem nerwu czaszkowego. W dziewięciu badaniach klinicznych Civamide Nasal Solution ponad 50% z prawie 300 pacjentów, którzy otrzymywali Civamide donosowo, doświadczyło łzawienia. Doprowadziło to do hipotezy, że Civamide Nasal Solution może być odpowiednim sposobem leczenia zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć udokumentowany zespół suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Pacjenci muszą mieć wskaźnik Schirmera (ze znieczuleniem) ≤ 8 na 5 minut w co najmniej jednym oku podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.).
  4. Pacjenci muszą mieć obliczony ogólny wynik OSDI >0,1 z nie więcej niż trzema odpowiedziami „nie dotyczy” (nie dotyczy) podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.).
  5. Pacjenci muszą mieć normalne położenie i zamknięcie powieki.
  6. Kobiety muszą być po menopauzie ≥ 1 rok lub muszą być wysterylizowane chirurgicznie. Jeśli nie, wymagany jest negatywny test ciążowy z moczu w ciągu 14 dni od dnia 1.
  7. Należy wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zapalnym zespołem suchego oka.
  2. Pacjenci z zespołem suchego oka wtórnym do zespołu Sjögrena.
  3. Pacjenci ze wskaźnikiem Schirmera (ze znieczuleniem) >8 na 5 minut w obu oczach.
  4. Pacjenci uczuleni na Civamide lub podobne produkty lub substancje pomocnicze leku Civamid do nosa 0,01%.
  5. Pacjenci z historią wcześniejszej operacji oka lub urazu.
  6. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia oczu z powodu jakiejkolwiek choroby oczu.
  7. Pacjenci, którzy stosowali Restasis®, serum łez lub doustne suplementy omega 3 w ciągu ostatnich 30 dni lub doustną cyklosporynę w ciągu ostatnich 90 dni.
  8. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali w ciągu 30 dni jakiekolwiek eksperymentalne leki ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa Civamide
Civamide Spray do nosa 0,01% 20ug/dawkę (20ul), 10ul do każdego otworu nosowego, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Spray do nosa Civamide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w teście Schirmera od okresu początkowego do ostatniego tygodnia (tydzień 12) okresu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 6
Zmiana w teście Schirmera od okresu początkowego do wyniku każdego z tygodni 1 i 6
Tydzień 1 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjenta OSDI
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
Zmiana OSDI od okresu początkowego do tygodnia 1, 6 i 12.
Tygodnie 1, 6 i 12
Skala ocen badacza
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
Skala oceny badacza w dniu 7, 42 i 84.
Tygodnie 1, 6 i 12
Wymagania dotyczące lubrykantów do oczu
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Wymagania dotyczące ostrych leków
Tygodnie od 1 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winston Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WL-1001-08-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Spray do nosa Civamide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj