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Solution nasale Civamide pour le traitement de la sécheresse oculaire

9 février 2017 mis à jour par: Winston Laboratories

Étude ouverte de phase II sur la tolérance et l'efficacité de la solution nasale Civamide à 0,01 % chez des patients atteints du syndrome de l'œil sec

La kératoconjonctivite sèche (KCS) ou syndrome de l'œil sec est une maladie de la surface de l'œil, du film lacrymal et des tissus oculaires apparentés. Des millions de personnes souffrent d'une forme ou d'une autre de la maladie et sa prévalence augmente avec l'âge. Les personnes souffrant du syndrome de l'œil sec présentent un large éventail de symptômes, notamment une gêne, une irritation, des brûlures, des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs, une sensation de sable, une sensation de corps étranger, une vision floue et une fatigue oculaire. Le civamide est un modulateur du récepteur TRPV-1 qui provoque la stimulation initiale de la libération de neuropeptides et la désensibilisation ultérieure à une stimulation supplémentaire du système trigéminovasculaire. Cela fournit une justification pharmacologique pour la voie d'administration intranasale pour les troubles médiés par le nerf trijumeau ou impliquant le nerf crânien. Dans neuf études cliniques sur la solution nasale Civamide, plus de 50 % des près de 300 patients ayant reçu Civamide par voie intranasale ont présenté un larmoiement (déchirure). Cela a conduit à l'hypothèse que la solution nasale Civamide pourrait être un traitement approprié pour le syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les patients doivent présenter un syndrome de sécheresse oculaire par évaporation modéré à sévère documenté depuis au moins 6 mois.
  3. Les patients doivent avoir un Schirmer (avec anesthésie) ≤ 8 par 5 minutes dans au moins un œil lors du dépistage et de l'inclusion (jour 1).
  4. Les patients doivent avoir un score global calculé sur l'OSDI de> 0,1 avec pas plus de trois réponses sans objet (N / A) lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1).
  5. Les patients doivent avoir une position et une fermeture normales des paupières.
  6. Les femmes doivent être ménopausées depuis ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Sinon, un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 14 jours suivant le jour 1.
  7. Un consentement éclairé doit être fourni.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints du syndrome inflammatoire de l'œil sec sévère.
  2. Patients atteints du syndrome de l'œil sec secondaire au syndrome de Sjögren.
  3. Patients avec Schirmer (sous anesthésie) > 8 par 5 minutes dans les deux yeux.
  4. Patients allergiques au Civamide ou à tout produit similaire, ou aux excipients de Civamide Solution Nasale 0,01 %.
  5. Patients ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire antérieurs.
  6. Les patients qui ont besoin de médicaments oculaires concomitants pour tout trouble oculaire.
  7. Patients ayant utilisé Restasis®, des larmes de sérum ou des suppléments oraux d'oméga 3 au cours des 30 derniers jours ou de la cyclosporine orale au cours des 90 derniers jours.
  8. Les patients qui reçoivent ou ont reçu dans les 30 jours tout médicament systémique expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal Civamide
Civamide Spray nasal 0,01 % 20 ug/dose (20 ul), 10 ul dans chaque narine, deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Vaporisateur nasal Civamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: 12 semaines
Modification du test de Schirmer entre la période de référence et la dernière semaine (semaine 12) de la période de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: Semaine 1 et 6
Changement du test de Schirmer de la période de référence au score de chacune des semaines 1 et 6
Semaine 1 et 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évaluation des patients OSDI
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Modification de l'OSDI de la période de référence aux semaines 1, 6 et 12.
Semaines 1, 6 et 12
Échelle d'évaluation des enquêteurs
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Échelle d'évaluation de l'investigateur aux jours 7, 42 et 84.
Semaines 1, 6 et 12
Exigence pour les lubrifiants oculaires
Délai: Semaines 1 à 12
Besoin de médicaments aigus
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Winston Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WL-1001-08-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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