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Civamid-Nasenlösung zur Behandlung des Trockenen Auges

9. Februar 2017 aktualisiert von: Winston Laboratories

Eine offene Phase-II-Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Civamid-Nasenlösung, 0,01 %, bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Keratoconjunctivitis sicca (KCS) oder Syndrom des trockenen Auges ist eine Erkrankung der Augenoberfläche, des Tränenfilms und des damit verbundenen Augengewebes. Millionen von Menschen leiden an der einen oder anderen Form der Krankheit und ihre Prävalenz nimmt mit dem Alter zu. Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges leiden unter einer Vielzahl von Symptomen, darunter Unbehagen, Reizung, Brennen, Juckreiz, Rötung, Schmerzen, Sandgefühl, Fremdkörpergefühl, verschwommenes Sehen und Ermüdung der Augen. Civamid ist ein TRPV-1-Rezeptormodulator, der die anfängliche Stimulierung der Neuropeptidfreisetzung und die anschließende Desensibilisierung für eine weitere Stimulierung des trigeminovaskulären Systems bewirkt. Dies liefert eine pharmakologische Begründung für den intranasalen Verabreichungsweg für Störungen, die durch den Trigeminusnerv vermittelt werden oder den Hirnnerv betreffen. In neun klinischen Studien mit Civamide Nasal Solution kam es bei über 50 % der fast 300 Patienten, die Civamide intranasal verabreicht bekamen, zu Tränenfluss (Tränen). Dies führte zu der Hypothese, dass Civamide Nasal Solution eine geeignete Behandlung für das Syndrom des trockenen Auges sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen seit mindestens 6 Monaten ein mäßiges bis schweres evaporatives Syndrom des trockenen Auges haben.
  3. Die Patienten müssen beim Screening und bei Baseline (Tag 1) in mindestens einem Auge einen Schirmer (mit Anästhesie) von ≤ 8 pro 5 Minuten haben.
  4. Die Patienten müssen beim Screening und bei Baseline (Tag 1) einen berechneten Gesamtwert für den OSDI von > 0,1 mit nicht mehr als drei Antworten von nicht zutreffend (N/A) aufweisen.
  5. Die Patienten müssen eine normale Lidposition und -schließung haben.
  6. Frauen müssen ≥ 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Wenn nicht, ist innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  7. Eine Einwilligung nach Aufklärung muss vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem entzündlichem Syndrom des trockenen Auges.
  2. Patienten mit Syndrom des trockenen Auges als Folge des Sjögren-Syndroms.
  3. Patienten mit Schirmer (mit Anästhesie) von >8 pro 5 Minuten in beiden Augen.
  4. Patienten, die allergisch gegen Civamide oder ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe von Civamide Nasal Solution 0,01 % sind.
  5. Patienten mit früheren Augenoperationen oder Traumata in der Vorgeschichte.
  6. Patienten, die gleichzeitig eine Augenmedikation für eine Augenerkrankung benötigen.
  7. Patienten, die in den letzten 30 Tagen Restasis®, Serumtränen oder orale Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel oder in den letzten 90 Tagen orales Ciclosporin eingenommen haben.
  8. Patienten, die eine experimentelle systemische Medikation erhalten oder innerhalb von 30 Tagen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Civamid Nasenspray
Civamide Nasenspray 0,01 % 20 ug/Dosis (20 ul), 10 ul in jedes Nasenloch, zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Civamid Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Schirmer-Tests vom Ausgangszeitraum bis zur letzten Woche (Woche 12) des Behandlungszeitraums.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: Woche 1 und 6
Änderung des Schirmer-Tests von der Baseline-Periode zum Score von jeder der Wochen 1 und 6
Woche 1 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der OSDI-Patientenbewertung
Zeitfenster: Wochen 1, 6 und 12
Veränderung des OSDI von der Baseline-Periode zu Woche 1, 6 und 12.
Wochen 1, 6 und 12
Ermittlerbewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 1, 6 und 12
Ermittler-Bewertungsskala an Tag 7, 42 und 84.
Wochen 1, 6 und 12
Anforderung an Augenschmiermittel
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Voraussetzung für Akutmedikamente
Wochen 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winston Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL-1001-08-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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