Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Civamid nosní roztok pro léčbu suchého oka

9. února 2017 aktualizováno: Winston Laboratories

Fáze II, otevřená studie snášenlivosti a účinnosti nosního roztoku Civamidu, 0,01 %, u pacientů se syndromem suchého oka

Keratoconjunctivitis sicca (KCS) neboli syndrom suchého oka je onemocnění povrchu oka, slzného filmu a souvisejících očních tkání. Tou či onou formou nemoci trpí miliony lidí a její prevalence se zvyšuje s věkem. Pacienti trpící syndromem suchého oka pociťují širokou škálu příznaků včetně nepohodlí, podráždění, pálení, svědění, zarudnutí, bolesti, pocitu písku, pocitu cizího tělesa, rozmazaného vidění a únavy očí. Civamid je modulátor receptoru TRPV-1, který způsobuje počáteční stimulaci uvolňování neuropeptidů a následnou desenzibilizaci k další stimulaci trigeminovaskulárního systému. To poskytuje farmakologické zdůvodnění pro intranazální způsob podávání u poruch zprostředkovaných trigeminálním nervem nebo zahrnujících hlavový nerv. V devíti klinických studiích Civamide Nasal Solution došlo u více než 50 % z téměř 300 pacientů, kterým byl Civamid podáván intranazálně, ke slzení (slzení). To vedlo k hypotéze, že Civamide Nasal Solution by mohl být vhodnou léčbou syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti musí mít dokumentovaný středně těžký až těžký syndrom suchého oka s vypařováním po dobu alespoň 6 měsíců.
  3. Pacienti musí mít Schirmerovu hodnotu (s anestezií) ≤ 8 za 5 minut alespoň na jednom oku při screeningu a základní linii (1. den).
  4. Pacienti musí mít vypočtené celkové skóre na OSDI > 0,1 s ne více než třemi odpověďmi neaplikovatelné (N/A) při screeningu a výchozím stavu (1. den).
  5. Pacienti musí mít normální polohu a zavření víka.
  6. Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány. Pokud ne, je nutný negativní těhotenský test z moči do 14 dnů od 1. dne.
  7. Musí být poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným zánětlivým syndromem suchého oka.
  2. Pacienti se syndromem suchého oka sekundárního k Sjögrenově syndromu.
  3. Pacienti se Schirmerem (s anestezií) >8 za 5 minut na obou očích.
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na Civamid nebo jakékoli podobné přípravky nebo pomocné látky Civamidu nosní roztok 0,01 %.
  5. Pacienti s anamnézou předchozí oční operace nebo traumatu.
  6. Pacienti, kteří vyžadují souběžnou oční léčbu pro jakoukoli oční poruchu.
  7. Pacienti, kteří užívali Restasis®, sérové ​​slzy nebo perorální doplňky omega 3 během posledních 30 dnů nebo perorální cyklosporin během posledních 90 dnů.
  8. Pacienti, kteří dostávají nebo dostali do 30 dnů jakoukoli experimentální systémovou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Civamid nosní sprej
Civamid nosní sprej 0,01 % 20 ug/dávka (20 ul), 10 ul do každé nosní dírky, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Civamid nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 12 týdnů
Změna v Schirmerově testu od základního období do posledního týdne (12. týden) období léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 1. a 6. týden
Změna Schirmerova testu ze základního období na skóre každého z týdnů 1 a 6
1. a 6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacientů OSDI
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
Změna v OSDI ze základního období na týden 1, 6 a 12.
1., 6. a 12. týden
Hodnotící stupnice vyšetřovatele
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
Stupnice hodnocení vyšetřovatele v den 7, 42 a 84.
1., 6. a 12. týden
Požadavek na oční maziva
Časové okno: Týdny 1 až 12
Požadavek na akutní medikaci
Týdny 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winston Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WL-1001-08-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Civamid nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit