안구건조증 치료를 위한 Civamide Nasal Solution
2017년 2월 9일 업데이트: Winston Laboratories
안구건조증 환자를 대상으로 한 Civamide Nasal Solution, 0.01%의 2상 공개 라벨 내약성 및 효능 연구
건성각결막염(KCS) 또는 안구건조증은 안구 표면, 눈물막 및 관련 안구 조직의 질병입니다.
수백만 명의 사람들이 한 가지 형태의 질병으로 고통받고 있으며 그 유병률은 나이가 들면서 증가합니다.
안구건조증 환자는 불편감, 자극감, 작열감, 가려움증, 충혈, 통증, 모래 같은 느낌, 이물감, 시야 흐림, 눈의 피로 등 광범위한 증상을 경험합니다.
Civamide는 TRPV-1 수용체 조절제로 신경펩티드 방출의 초기 자극과 삼차신경혈관계의 추가 자극에 대한 후속 탈감작을 유발합니다.
이것은 삼차신경에 의해 매개되거나 뇌신경을 포함하는 질환에 대한 비강내 투여 경로에 대한 약리학적 근거를 제공합니다.
Civamide Nasal Solution에 대한 9건의 임상 연구에서, 비강내 투여를 통해 Civamide를 투여받은 거의 300명의 환자 중 50% 이상이 눈물샘(눈물)을 경험했습니다.
이것은 Civamide Nasal Solution이 안구 건조증에 대한 적절한 치료법이 될 수 있다는 가설로 이어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
- Wohl Eye Center
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University Healthsystem
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 적어도 6개월 동안 중등도에서 중증의 증발성 안구 건조증을 기록해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 적어도 한쪽 눈에서 ≤ 8/5분의 쉬르머(마취 포함)를 가져야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 해당 없음(N/A) 응답이 3개 이하인 OSDI에서 >0.1의 계산된 전체 점수를 가져야 합니다.
- 환자는 정상적인 눈꺼풀 위치와 닫힘 상태를 유지해야 합니다.
- 여성은 폐경 후 ≥ 1년이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우 1일차로부터 14일 이내에 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의가 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 염증성 안구건조증 환자.
- 쇼그렌 증후군에 이차적인 안구건조증 환자.
- 양쪽 눈에 5분당 >8의 Schirmer(마취 포함) 환자.
- Civamide 또는 유사 제품 또는 Civamide Nasal Solution 0.01%의 부형제에 알레르기가 있는 환자.
- 이전 안과 수술 또는 외상의 병력이 있는 환자.
- 안구 질환에 대한 동시 안구 약물 치료가 필요한 환자.
- 지난 30일 동안 Restasis®, 혈청 눈물 또는 경구용 오메가 3 보충제를 사용했거나 지난 90일 동안 경구용 사이클로스포린을 사용한 환자.
- 30일 이내에 실험적인 전신 약물을 받고 있거나 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Civamide 나잘 스프레이
Civamide Nasal Spray 0.01% 20ug/dose (20ul), 각 콧구멍에 10ul, 1일 2회, 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: 12주
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기준 기간에서 치료 기간의 마지막 주(12주)까지 쉬르머 테스트의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: 1주 및 6주
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기준시점부터 1주차와 6주차 점수로의 Schirmer Test 변화
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1주 및 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI 환자 등급 평가
기간: 1, 6, 12주차
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기준 기간에서 1주차, 6주차, 12주차까지 OSDI의 변화.
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1, 6, 12주차
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수사관 등급 척도
기간: 1, 6, 12주차
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7일, 42일 및 84일에 조사자 등급 척도.
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1, 6, 12주차
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눈 윤활제 요구 사항
기간: 1주에서 12주
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급성 약물에 대한 요구 사항
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1주에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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