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用于治疗干眼症的 Civamide 滴鼻液

2017年2月9日 更新者:Winston Laboratories

0.01% Civamide 鼻用溶液对干眼症患者的 II 期、开放标签、耐受性和疗效研究

干燥性角膜结膜炎 (KCS) 或干眼症是眼睛表面、泪膜和相关眼组织的疾病。 数以百万计的人患有这种或另一种疾病,并且其患病率随着年龄的增长而增加。 干眼症患者会出现多种症状,包括不适、刺激、灼痛、瘙痒、发红、疼痛、砂砾感、异物感、视力模糊和眼睛疲劳。 Civamide 是一种 TRPV-1 受体调节剂,可引起神经肽释放的初始刺激和随后的脱敏以进一步刺激三叉神经血管系统。 这为三叉神经介导的或涉及颅神经的病症的鼻内给药途径提供了药理学合理性。 在 Civamide 鼻腔溶液的九项临床研究中,近 300 名通过鼻内给药接受 Civamide 的患者中,超过 50% 出现了流泪(流泪)。 这导致了 Civamide 鼻腔溶液可能是干眼症的合适治疗方法的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Bloomingdale、Illinois、美国、60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 患者必须已记录至少 6 个月的中度至重度蒸发过强性干眼症。
  3. 在筛选和基线(第 1 天)时,患者至少一只眼睛的 Schirmer(麻醉)必须为每 5 分钟 ≤ 8 次。
  4. 在筛选和基线(第 1 天)时,患者的 OSDI 计算总分必须大于 0.1,不适用(N/A)的反应不超过三个。
  5. 患者的眼睑位置和闭合必须正常。
  6. 女性必须绝经后 ≥ 1 年,或手术绝育。 如果不是,则需要在第 1 天后的 14 天内进行阴性尿妊娠试验。
  7. 必须提供知情同意。

排除标准:

  1. 患有严重炎症性干眼症的患者。
  2. 继发于干燥综合征的干眼症患者。
  3. 双眼 Schirmer(麻醉)>8 每 5 分钟的患者。
  4. 对 Civamide 或任何类似产品或 Civamide 鼻用溶液 0.01% 的赋形剂过敏的患者。
  5. 既往有眼科手术史或外伤史的患者。
  6. 因任何眼部疾病需要同时进行眼部药物治疗的患者。
  7. 在过去 30 天内使用过 Restasis®、血清泪液或口服 omega 3 补充剂或在过去 90 天内使用过口服环孢菌素的患者。
  8. 正在接受或已在 30 天内接受任何实验性全身药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Civamide鼻腔喷雾剂
Civamide 鼻腔喷雾剂 0.01% 20ug/剂量(20ul),每个鼻孔 10ul,每天两次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Schirmer 测试
大体时间:12周
从基线期到治疗期的最后一周(第 12 周)Schirmer 测试的变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Schirmer 测试
大体时间:第 1 周和第 6 周
从基线期到第 1 周和第 6 周每一周分数的 Schirmer 测试变化
第 1 周和第 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
OSDI 患者评级评估
大体时间:第 1、6 和 12 周
OSDI 从基线期到第 1、6 和 12 周的变化。
第 1、6 和 12 周
研究者评定量表
大体时间:第 1、6 和 12 周
第 7、42 和 84 天的研究者评级量表。
第 1、6 和 12 周
眼睛润滑剂的要求
大体时间:第 1 至 12 周
急性用药要求
第 1 至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Scott B Phillips, MD、Winston Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月15日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Civamide鼻腔喷雾剂的临床试验

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