Civamide-neusoplossing voor de behandeling van droge ogen
9 februari 2017 bijgewerkt door: Winston Laboratories
Een open-label fase II-onderzoek naar verdraagbaarheid en werkzaamheid van Civamide-neusoplossing, 0,01%, bij patiënten met het droge-ogensyndroom
Keratoconjunctivitis sicca (KCS) of het droge-ogen-syndroom is een aandoening van het oogoppervlak, de traanfilm en aanverwante oogweefsels.
Miljoenen mensen lijden aan de een of andere vorm van de ziekte en de prevalentie neemt toe met de leeftijd.
Patiënten met het droge-ogensyndroom ervaren een breed scala aan symptomen, waaronder ongemak, irritatie, branderig gevoel, jeuk, roodheid, pijn, gruizig gevoel, gevoel van vreemd lichaam, wazig zien en oculaire vermoeidheid.
Civamide is een TRPV-1-receptormodulator die de initiële stimulatie van neuropeptide-afgifte en daaropvolgende desensibilisatie veroorzaakt voor verdere stimulatie van het trigeminovasculaire systeem.
Dit verschaft een farmacologische onderbouwing voor de intranasale toedieningsroute voor aandoeningen die worden gemedieerd door de nervus trigeminus of waarbij de hersenzenuw is betrokken.
In negen klinische onderzoeken met Civamide-neusoplossing, ervoer meer dan 50% van de bijna 300 patiënten die Civamide via intranasale toediening kregen, tranenvloed (tranen).
Dit leidde tot de hypothese dat Civamide-neusoplossing een geschikte behandeling zou kunnen zijn voor het droge ogen-syndroom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
- Wohl Eye Center
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden een matig tot ernstig verdampend droge-ogensyndroom hebben gedocumenteerd.
- Patiënten moeten een Schirmer (met anesthesie) hebben van ≤ 8 per 5 minuten in ten minste één oog bij screening en baseline (dag 1).
- Patiënten moeten een berekende totale score op de OSDI hebben van >0,1 met niet meer dan drie reacties van niet van toepassing (n.v.t.) bij screening en baseline (dag 1).
- Patiënten moeten een normale positie en sluiting van het deksel hebben.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal ≥ 1 jaar zijn, of chirurgisch gesteriliseerd zijn. Zo niet, dan is een negatieve urine-zwangerschapstest vereist binnen 14 dagen na dag 1.
- Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstig inflammatoir droge-ogensyndroom.
- Patiënten met het droge-ogensyndroom secundair aan het syndroom van Sjögren.
- Patiënten met Schirmer (met anesthesie) van >8 per 5 minuten in beide ogen.
- Patiënten die allergisch zijn voor Civamide of soortgelijke producten, of hulpstoffen van Civamide Neusoplossing 0,01%.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie of trauma.
- Patiënten die gelijktijdige oogmedicatie nodig hebben voor een oogaandoening.
- Patiënten die de afgelopen 30 dagen Restasis®, serumtranen of orale omega 3-supplementen of orale ciclosporine gedurende de afgelopen 90 dagen hebben gebruikt.
- Patiënten die binnen 30 dagen experimentele systemische medicatie krijgen of hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Civamide Neusspray
Civamide Neusspray 0,01% 20ug/dosis (20ul), 10ul in elk neusgat, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Schirmer-test van de basislijnperiode tot de laatste week (week 12) van de behandelingsperiode.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: Week 1 en 6
|
Verandering in Schirmer-test van de basislijnperiode tot de score van elk van week 1 en 6
|
Week 1 en 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van OSDI-patiëntbeoordeling
Tijdsspanne: Week 1, 6 en 12
|
Verandering in de OSDI van de basislijnperiode naar week 1, 6 en 12.
|
Week 1, 6 en 12
|
|
Beoordelingsschaal voor onderzoekers
Tijdsspanne: Week 1, 6 en 12
|
Beoordelingsschaal voor onderzoekers op dag 7, 42 en 84.
|
Week 1, 6 en 12
|
|
Vereiste voor oogsmeermiddelen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Vereiste voor acute medicatie
|
Week 1 t/m 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WL-1001-08-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .