Solución nasal de civamida para el tratamiento del ojo seco
9 de febrero de 2017 actualizado por: Winston Laboratories
Estudio de fase II, abierto, de tolerabilidad y eficacia de la solución nasal de civamida, 0,01 %, en pacientes con síndrome de ojo seco
La queratoconjuntivitis sicca (QCS) o síndrome del ojo seco es una enfermedad de la superficie del ojo, la película lagrimal y los tejidos oculares relacionados.
Millones de personas padecen una forma u otra de la enfermedad y su prevalencia aumenta con la edad.
Las personas que padecen el síndrome del ojo seco experimentan una amplia gama de síntomas que incluyen molestias, irritación, ardor, picazón, enrojecimiento, dolor, sensación de arenilla, sensación de cuerpo extraño, visión borrosa y fatiga ocular.
Civamide es un modulador del receptor TRPV-1 que provoca la estimulación inicial de la liberación de neuropéptidos y la posterior desensibilización a una mayor estimulación del sistema trigeminovascular.
Esto proporciona un fundamento farmacológico para la vía de administración intranasal para los trastornos mediados por el nervio trigémino o que afectan al nervio craneal.
En nueve estudios clínicos de la solución nasal de Civamide, más del 50 % de los casi 300 pacientes que recibieron Civamide por vía intranasal experimentaron lagrimeo (lagrimeo).
Esto condujo a la hipótesis de que la solución nasal de civamida podría ser un tratamiento adecuado para el síndrome del ojo seco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- Wohl Eye Center
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University Healthsystem
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben tener documentado síndrome de ojo seco por evaporación de moderado a grave durante al menos 6 meses.
- Los pacientes deben tener un Schirmer (con anestesia) de ≤ 8 por 5 minutos en al menos un ojo en la selección y la línea de base (día 1).
- Los pacientes deben tener una puntuación global calculada en el OSDI de >0,1 con no más de tres respuestas de no aplicable (N/A) en la selección y al inicio (día 1).
- Los pacientes deben tener una posición y un cierre normales del párpado.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥ 1 año o esterilizadas quirúrgicamente. De lo contrario, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días del Día 1.
- Se debe proporcionar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Síndrome de Ojo Seco inflamatorio severo.
- Pacientes con Síndrome de Ojo Seco secundario a Síndrome de Sjögren.
- Pacientes con Schirmer (con anestesia) de >8 por 5 minutos en ambos ojos.
- Pacientes alérgicos a Civamide o productos similares, o excipientes de Civamide Solución Nasal 0,01%.
- Pacientes con antecedentes de cirugía o trauma ocular previo.
- Pacientes que requieren medicación ocular concurrente para cualquier trastorno ocular.
- Pacientes que hayan usado Restasis®, suero de lágrimas o suplementos orales de omega 3 durante los últimos 30 días o ciclosporina oral durante los últimos 90 días.
- Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido en los últimos 30 días algún medicamento sistémico experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol nasal de civamida
Civamide Nasal Spray 0.01% 20ug/dosis (20ul), 10ul en cada fosa nasal, dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la prueba de Schirmer desde el período inicial hasta la última semana (semana 12) del período de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Semana 1 y 6
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Cambio en la prueba de Schirmer desde el período de referencia hasta el puntaje de cada una de las semanas 1 y 6
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Semana 1 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calificación del paciente OSDI
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
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Cambio en el OSDI desde el período de referencia hasta las semanas 1, 6 y 12.
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Semanas 1, 6 y 12
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Escala de calificación del investigador
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
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Escala de calificación del investigador en los días 7, 42 y 84.
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Semanas 1, 6 y 12
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Requisito para lubricantes oculares
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Requisito para la medicación aguda
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Semanas 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WL-1001-08-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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