Civamide neseløsning for behandling av tørre øyne
9. februar 2017 oppdatert av: Winston Laboratories
En fase II, åpen undersøkelse, tolerabilitet og effektstudie av Civamid neseoppløsning, 0,01 %, hos pasienter med tørre øynesyndrom
Keratoconjunctivitis sicca (KCS) eller Dry Eye Syndrome er en sykdom i øyets overflate, tårefilm og relatert øyevev.
Millioner av mennesker lider av en eller annen form for sykdommen, og dens utbredelse øker med alderen.
De som lider av tørre øyesyndrom opplever et bredt spekter av symptomer, inkludert ubehag, irritasjon, svie, kløe, rødhet, smerte, grusom følelse, følelse av fremmedlegemer, tåkesyn og øyetretthet.
Civamide er en TRPV-1-reseptormodulator som forårsaker den første stimuleringen av nevropeptidfrigjøring og påfølgende desensibilisering for ytterligere stimulering av det trigeminovaskulære systemet.
Dette gir en farmakologisk rasjonal for intranasal administreringsvei for lidelser mediert av trigeminusnerven eller involverer kranialnerven.
I ni kliniske studier av Civamide Nasal Solution, opplevde over 50 % av de nesten 300 pasientene som fikk Civamide via intranasal administrering tåreflåd.
Dette førte til hypotesen om at Civamide Nasal Solution kan være en passende behandling for tørre øyne-syndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
- Wohl Eye Center
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Pasienter må ha dokumentert moderat til alvorlig evaporativt tørre øyesyndrom i minst 6 måneder.
- Pasienter må ha en Schirmer (med anestesi) på ≤ 8 per 5 minutter på minst ett øye ved screening og baseline (dag 1).
- Pasienter må ha en beregnet totalscore på OSDI på >0,1 med ikke mer enn tre svar på ikke relevant (N/A) ved screening og baseline (dag 1).
- Pasienter må ha normal lokkposisjon og lukking.
- Kvinner må være postmenopausale ≥ 1 år, eller kirurgisk steriliserte. Hvis ikke, er en negativ uringraviditetstest nødvendig innen 14 dager etter dag 1.
- Informert samtykke må gis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig inflammatorisk tørre øyne-syndrom.
- Pasienter med tørre øyne syndrom sekundært til Sjögrens syndrom.
- Pasienter med Schirmer (med anestesi) på >8 per 5 minutter i begge øyne.
- Pasienter som er allergiske mot Civamide eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av Civamide Nasal Solution 0,01 %.
- Pasienter med tidligere okulær kirurgi eller traumer.
- Pasienter som trenger samtidig øyemedisin for enhver øyelidelse.
- Pasienter som har brukt Restasis®, serumtårer eller orale omega 3-tilskudd i løpet av de siste 30 dagene eller oral ciklosporin i løpet av de siste 90 dagene.
- Pasienter som mottar eller har mottatt innen 30 dager eksperimentell systemisk medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Civamide nesespray
Civamide nesespray 0,01 % 20 ug/dose (20 ul), 10 ul i hvert nesebor, to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Schirmer-testen fra baseline-perioden til den siste uken (uke 12) av behandlingsperioden.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tidsramme: Uke 1 og 6
|
Endring i Schirmer-testen fra baseline-perioden til poengsummen for hver av uke 1 og 6
|
Uke 1 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI Pasientvurdering vurdering
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
|
Endring i OSDI fra basisperiode til uke 1, 6 og 12.
|
Uke 1, 6 og 12
|
|
Etterforskers vurderingsskala
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
|
Etterforskervurderingsskala på dag 7, 42 og 84.
|
Uke 1, 6 og 12
|
|
Krav til øyesmøring
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Krav til akuttmedisinering
|
Uke 1 til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WL-1001-08-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .