Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Civamid næseopløsning til behandling af tørre øjne

9. februar 2017 opdateret af: Winston Laboratories

En fase II, åben-label, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af civamid næseopløsning, 0,01 %, hos patienter med tørre øjne syndrom

Keratoconjunctivitis sicca (KCS) eller Dry Eye Syndrome er en sygdom i øjets overflade, tårefilm og beslægtet øjenvæv. Millioner af mennesker lider af en eller anden form for sygdommen, og dens udbredelse stiger med alderen. Patienter med tørre øjne oplever en bred vifte af symptomer, herunder ubehag, irritation, svie, kløe, rødme, smerte, grynet følelse, fremmedlegemefornemmelse, sløret syn og øjentræthed. Civamid er en TRPV-1-receptormodulator, der forårsager den indledende stimulering af neuropeptidfrigivelse og efterfølgende desensibilisering til yderligere stimulering af det trigeminovaskulære system. Dette tilvejebringer en farmakologisk begrundelse for intranasal administrationsvej for lidelser medieret af trigeminusnerven eller involverer kranienerven. I ni kliniske undersøgelser af Civamide Nasal Solution oplevede over 50 % af de næsten 300 patienter, som fik Civamid via intranasal administration, tåreflåd (tåreflåd). Dette førte til den hypotese, at Civamide Nasal Solution kunne være en passende behandling for tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Patienter skal have dokumenteret moderat til alvorligt fordampningssyndrom med tørre øjne i mindst 6 måneder.
  3. Patienterne skal have en Schirmer (med anæstesi) på ≤ 8 pr. 5 minutter i mindst ét ​​øje ved screening og baseline (dag 1).
  4. Patienter skal have en beregnet samlet score på OSDI på >0,1 med ikke mere end tre svar på ikke relevant (N/A) ved screening og baseline (dag 1).
  5. Patienter skal have normal lågposition og lukning.
  6. Kvinder skal være postmenopausale ≥ 1 år eller kirurgisk steriliseres. Hvis ikke, er en negativ uringraviditetstest påkrævet inden for 14 dage efter dag 1.
  7. Der skal gives informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svært inflammatorisk tørre øjne syndrom.
  2. Patienter med tørre øjne syndrom sekundært til Sjögrens syndrom.
  3. Patienter med Schirmer (med anæstesi) på >8 pr. 5 minutter i begge øjne.
  4. Patienter, der er allergiske over for Civamide eller lignende produkter, eller hjælpestoffer af Civamide Nasal Solution 0,01 %.
  5. Patienter med tidligere øjenkirurgi eller traumer i anamnesen.
  6. Patienter, der har behov for samtidig øjenmedicin for enhver øjenlidelse.
  7. Patienter, der har brugt Restasis®, serumtårer eller orale omega 3-tilskud i løbet af de sidste 30 dage eller oral ciclosporin i løbet af de sidste 90 dage.
  8. Patienter, der modtager eller har modtaget inden for 30 dage eksperimentel systemisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Civamide næsespray
Civamide næsespray 0,01 % 20 ug/dosis (20 ul), 10 ul i hvert næsebor, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Civamide næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Schirmer-testen fra baselineperioden til den sidste uge (uge 12) af behandlingsperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: Uge 1 og 6
Ændring i Schirmer-testen fra baselineperioden til scoren for hver af uge 1 og 6
Uge 1 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI Patient Rating Assessment
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
Ændring i OSDI fra basisperioden til uge 1, 6 og 12.
Uge 1, 6 og 12
Investigator Rating Scale
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
Investigator Rating Scale på dag 7, 42 og 84.
Uge 1, 6 og 12
Krav til øjensmøremidler
Tidsramme: Uge 1 til 12
Krav til akut medicin
Uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winston Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WL-1001-08-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Civamide næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner