Цивамид назальный раствор для лечения сухости глаз
9 февраля 2017 г. обновлено: Winston Laboratories
Фаза II, открытое исследование переносимости и эффективности назального раствора цивамида, 0,01%, у пациентов с синдромом сухого глаза
Сухой кератоконъюнктивит (СКК) или синдром сухого глаза представляет собой заболевание поверхности глаза, слезной пленки и связанных с ними тканей глаза.
Миллионы людей страдают от той или иной формы болезни, и ее распространенность увеличивается с возрастом.
Страдающие синдромом сухого глаза испытывают широкий спектр симптомов, включая дискомфорт, раздражение, жжение, зуд, покраснение, боль, ощущение песка, ощущение инородного тела, нечеткость зрения и усталость глаз.
Цивамид является модулятором рецептора TRPV-1, который вызывает начальную стимуляцию высвобождения нейропептида и последующую десенсибилизацию для дальнейшей стимуляции тригеминоваскулярной системы.
Это обеспечивает фармакологическое обоснование интраназального пути введения при нарушениях, опосредованных тройничным нервом или вовлекающих черепной нерв.
В девяти клинических исследованиях назального раствора цивамида более 50% из почти 300 пациентов, получавших цивамид интраназально, испытывали слезотечение.
Это привело к гипотезе о том, что назальный раствор Civamide может быть подходящим средством для лечения синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
- Wohl Eye Center
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты должны иметь документально подтвержденный синдром сухого испарения от умеренной до тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев.
- Пациенты должны иметь Ширмера (с анестезией) ≤ 8 за 5 минут по крайней мере в одном глазу при скрининге и исходном уровне (день 1).
- Пациенты должны иметь рассчитанный общий балл по OSDI > 0,1 и не более трех ответов «неприменимо» (неприменимо) при скрининге и исходном уровне (день 1).
- Пациенты должны иметь нормальное положение век и закрытие.
- Женщины должны быть в постменопаузе ≥ 1 года или стерилизованы хирургическим путем. В противном случае требуется отрицательный тест мочи на беременность в течение 14 дней после 1-го дня.
- Должно быть предоставлено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым воспалительным синдромом сухого глаза.
- Пациенты с синдромом сухого глаза, вторичным по отношению к синдрому Шегрена.
- Пациенты с Ширмером (с анестезией) >8 за 5 минут на оба глаза.
- Пациенты с аллергией на цивамид или любые аналогичные продукты или вспомогательные вещества назального раствора цивамида 0,01%.
- Пациенты с историей предшествующих глазных операций или травм.
- Пациенты, которым требуется одновременная офтальмологическая терапия при любом глазном заболевании.
- Пациенты, которые использовали Restasis®, слезную сыворотку или пероральные добавки омега-3 в течение последних 30 дней или пероральный циклоспорин в течение последних 90 дней.
- Пациенты, которые получают или получали в течение 30 дней какие-либо экспериментальные системные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цивамид назальный спрей
Назальный спрей Цивамид 0,01% 20 мкг/доза (20 мкл), по 10 мкл в каждую ноздрю, два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение теста Ширмера по сравнению с исходным периодом до последней недели (неделя 12) периода лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Неделя 1 и 6
|
Изменение в тесте Ширмера по сравнению с исходным периодом до оценки каждой из недель 1 и 6
|
Неделя 1 и 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг пациентов OSDI
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
|
Изменение OSDI по сравнению с базовым периодом на недели 1, 6 и 12.
|
Недели 1, 6 и 12
|
|
Шкала оценки следователя
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
|
Шкала оценки следователя на 7, 42 и 84 день.
|
Недели 1, 6 и 12
|
|
Требования к смазочным материалам для глаз
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Требование к острому лекарству
|
Недели с 1 по 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WL-1001-08-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .