Civamide-nenäliuos kuivien silmien hoitoon
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Winston Laboratories
Vaihe II, avoin, siedettävyys ja tehokkuustutkimus Civamide-nenäliuoksesta, 0,01 % potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Keratoconjunctivitis sicca (KCS) tai kuivasilmäsyndrooma on silmän pinnan, kyynelkalvon ja vastaavien silmäkudosten sairaus.
Miljoonat ihmiset kärsivät sairaudesta tai toisesta, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Kuivasilmäisestä oireyhtymästä kärsivillä on monenlaisia oireita, kuten epämukavuutta, ärsytystä, polttamista, kutinaa, punoitusta, kipua, hiekkaa, vierasesinetuntoa, näön hämärtymistä ja silmien väsymistä.
Civamide on TRPV-1-reseptorin modulaattori, joka stimuloi neuropeptidin vapautumista ja sen jälkeen desensibilisoi kolmoissuonijärjestelmän lisästimulaatiota.
Tämä tarjoaa farmakologisen perusteen intranasaaliselle antoreitille kolmoishermon välittämille tai kallohermon häiriöille.
Yhdeksässä kliinisessä Civamide-nenäliuoksella tehdyssä tutkimuksessa yli 50 % niistä lähes 300 potilaasta, jotka saivat Civamidea intranasaalisesti, koki kyynelnestettä.
Tämä johti hypoteesiin, että Civamide-nenäliuos voisi olla sopiva hoito kuivasilmäoireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
- Wohl Eye Center
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava dokumentoitu kohtalainen tai vaikea haihtuva kuivasilmäsyndrooma vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilailla on oltava Schirmer (puudutettuna) ≤ 8/5 minuuttia vähintään yhdessä silmässä seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
- Potilaiden OSDI:n laskennallisen kokonaispistemäärän on oltava > 0,1 ja enintään kolme vastetta ei sovellettavissa (N/A) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
- Potilailla tulee olla normaali kansi asento ja kiinnitys.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuosi tai kirurgisesti steriloituja. Jos ei, negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan 14 päivän kuluessa päivästä 1.
- Tietoinen suostumus on annettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tulehduksellinen kuivasilmäsyndrooma.
- Potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymän toissijainen kuivasilmäisyys.
- Potilaat, joilla Schirmer (anestesiassa) > 8/5 minuuttia molemmissa silmissä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia Civamidille tai muille vastaaville valmisteille tai Civamide Nenäliuoksen 0,01 % apuaineille.
- Potilaat, joilla on aiempi silmäleikkaus tai trauma.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista silmälääkitystä mihin tahansa silmäsairauteen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet Restasis®-valmistetta, seerumin kyyneleitä tai oraalisia omega 3 -lisäravinteita viimeisten 30 päivän aikana tai oraalista syklosporiinia viimeisten 90 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet 30 päivän sisällä mitä tahansa kokeellista systeemistä lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Civamide nenäsumute
Civamide nenäsumute 0,01 % 20 ug/annos (20 ul), 10 ul kumpaankin sieraimeen, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos Schirmer-testissä lähtötilanteesta hoitojakson viimeiseen viikkoon (viikko 12).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 6
|
Muutos Schirmer-testissä lähtötilanteesta viikkojen 1 ja 6 pistemäärään
|
Viikot 1 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI Patient Rating Assessment
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
|
OSDI:n muutos perusjaksosta viikkoon 1, 6 ja 12.
|
Viikot 1, 6 ja 12
|
|
Tutkijan luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
|
Tutkijan luokitusasteikko päivinä 7, 42 ja 84.
|
Viikot 1, 6 ja 12
|
|
Silmien voiteluaineiden vaatimukset
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Akuutin lääkityksen vaatimus
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WL-1001-08-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .