外傷性脳損傷および脳性麻痺の小児におけるセレブロリジン神経修復療法
2014年4月15日 更新者：Sahar M.A. Hassanein, MD、Ain Shams University
外傷性脳損傷および脳性麻痺の子供の神経発達、睡眠パターンおよび生活の質に対する神経成長因子（セレブロリシン）療法の効果
脳性麻痺 (CP) は、子供の運動障害の最も頻繁な原因です。 米国における CP の経済的負担には、直接医療費 11 億 8000 万ドル、非医療費の 10 億 5000 万ドル、さらに間接費 92 億 4000 万ドルが含まれ、総費用は 115 億ドルまたは 1 人あたり平均 921,000 ドルになります。 精神遅滞、言語発達の遅れなどの関連する障害は、家族に対する病気の心理的負担と経済的負担を追加します。
精神遅滞は、脳性麻痺の子供たちの主要な問題です。 精神発達の改善は、子供とその家族の生活の質にプラスの効果をもたらします。 関連する機能障害 (精神遅滞) をセレブロリジンで治療すると、精神発達と生活の質が向上し、脳性麻痺の子供の経済的負担が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Abassia
-
Cairo、Abassia、エジプト、11381
- 募集
- Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
コンタクト：
- Mohsen S Elalfy, MD, PhD
- メール：elalfym@hotmail.com
-
副調査官：
- Tarek A. Abdo, MD, PhD
-
副調査官：
- Neveen T. Younis, MD, PhD
-
副調査官：
- Iman AA Elagouza, MD, PhD
-
副調査官：
- Shaymaa A Maher, MD, PhD
-
副調査官：
- Eman A.M. Medany, M.SC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神遅滞を伴う脳性麻痺
- 重度の周産期脳障害
除外基準:
- 重度の成長遅延
- 胃瘻の経管栄養
- 難治性発作。
- 重度の運動障害と長年にわたる痙性による変形。
- 先天性奇形。
- 先天性代謝異常の疑い。
- 遺伝性神経疾患の疑い。
- 聴覚障害と視覚障害のある子供。
- 研究への参加に対する介護者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セレブロリシン
神経成長因子セレブロリジンが介入群に投与されます
|
セレブロリジンは介入群に投与されます
他の名前：
|
|
介入なし：従来型
これらの子供たちは、脳性麻痺の従来の治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経発達
時間枠：6ヵ月
|
ベースライン時および治療の 3 か月後および 6 か月後の知能指数 (IQ) 評価
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD、Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。