Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrolysin neural reparationsterapi hos barn med traumatisk hjärnskada och cerebral pares

15 april 2014 uppdaterad av: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt av nervtillväxtfaktorterapi (Cerebrolysin) på neuroutveckling, sömnmönster och livskvalitet hos barn med traumatisk hjärnskada och cerebral pares

Cerebral pares (CP) är den vanligaste orsaken till motoriskt handikapp bland barn. Den ekonomiska bördan för CP i USA inkluderar 1,18 miljarder USD i direkta medicinska kostnader, 1,05 miljarder USD i direkta icke-medicinska kostnader och ytterligare 9,24 miljarder USD i indirekta kostnader, till en total kostnad på 11,5 miljarder USD eller 921 000 USD genomsnittlig kostnad per person. Associerade funktionshinder som psykisk utvecklingsstörning, försenad talutveckling lägger till psykologisk belastning av sjukdomen på familjen såväl som ekonomisk belastning.

Mental retardation är det största problemet hos barn med cerebral pares. En förbättrad mental utveckling kommer att ha en positiv effekt på livskvaliteten för barnet och dess familj. Att behandla associerade funktionsnedsättningar (mental utvecklingsstörning) med Cerebrolysin kommer att förbättra den mentala utvecklingen och livskvaliteten, och kommer att minska den ekonomiska bördan hos barn med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten, 11381
        • Rekrytering
        • Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tarek A. Abdo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Neveen T. Younis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Iman AA Elagouza, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shaymaa A Maher, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Eman A.M. Medany, M.SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral pares med mental retardation
  • Allvarlig perinatal hjärnskada

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig tillväxthämning
  2. Gastrostomi sondmatning
  3. Omedelbara anfall.
  4. Svårt motoriskt handikapp och missbildningar från långvarig spasticitet.
  5. Medfödda missbildningar.
  6. Misstänkt medfödd metabolismfel.
  7. Misstänkt ärftlig neurologisk sjukdom.
  8. Barn med hörsel- och synnedsättningar.
  9. Vårdgivarens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebrolysin
Nervtillväxtfaktor Cerebrolysin kommer att ges till interventionsgruppen
Läkemedel: Cerebrolysin (nervtillväxtfaktor)
Cerebrolysin kommer att ges till interventionsgruppen
Andra namn:
  • Cerebrolysin
Inget ingripande: Konventionell
Dessa barn kommer att få konventionell behandling för cerebral pares

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neuroutveckling
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av intelligenskvot (IQ) vid baslinjen och efter 3 och 6 månaders behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWA 000017585

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera