Terapia de reparación neural con cerebrolisina en niños con lesión cerebral traumática y parálisis cerebral
Efecto de la terapia con factor de crecimiento nervioso (cerebrolisina) sobre el neurodesarrollo, el patrón de sueño y la calidad de vida en niños con lesión cerebral traumática y parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es la causa más frecuente de discapacidad motora entre los niños. La carga económica de la PC en EE. UU. incluye $1180 millones en costos médicos directos, $1050 millones en costos directos no médicos y $9240 millones adicionales en costos indirectos, para un costo total de $11500 millones o $921 000 de costo promedio por persona. Discapacidades asociadas como retraso mental, retraso en el desarrollo del habla agregan carga psicológica de la enfermedad a la familia, así como carga económica.
El retraso mental es el principal problema en los niños con parálisis cerebral. Mejorar el desarrollo mental tendrá un efecto positivo en la calidad de vida del niño y su familia. El tratamiento de las deficiencias asociadas (retraso mental) con Cerebrolysin mejorará el desarrollo mental y la calidad de vida, y disminuirá la carga económica de los niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egipto, 11381
- Reclutamiento
- Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Contacto:
- Mohsen S Elalfy, MD, PhD
- Correo electrónico: elalfym@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Tarek A. Abdo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Neveen T. Younis, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Iman AA Elagouza, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Shaymaa A Maher, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eman A.M. Medany, M.SC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral con retraso mental
- Lesión cerebral perinatal grave
Criterio de exclusión:
- Retraso severo del crecimiento
- Alimentación por sonda de gastrostomía
- Convulsiones intratables.
- Discapacidad motora grave y deformidades por espasticidad prolongada.
- Malformaciones congénitas.
- Sospecha de error congénito del metabolismo.
- Sospecha de enfermedad neurológica hereditaria.
- Niños con deficiencias auditivas y visuales.
- Negativa del cuidador a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cerebrolisina
El factor de crecimiento nervioso Cerebrolysin se administrará al grupo de intervención
|
Cerebrolysin se le dará al grupo de intervención
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Convencional
Estos niños recibirán tratamiento convencional para la parálisis cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del cociente de inteligencia (CI) al inicio y después de 3 y 6 meses de terapia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Parálisis cerebral
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- FWA 000017585
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .