Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrolysine neurale hersteltherapie bij kinderen met traumatisch hersenletsel en hersenverlamming

15 april 2014 bijgewerkt door: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effect van therapie met zenuwgroeifactor (cerebrolysine) op neurologische ontwikkeling, slaappatroon en kwaliteit van leven bij kinderen met traumatisch hersenletsel en hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van motorische handicap bij kinderen. De economische last van CP in de VS omvat $ 1,18 miljard aan directe medische kosten, $ 1,05 miljard aan directe niet-medische kosten en nog eens $ 9,24 miljard aan indirecte kosten, voor een totale kostprijs van $ 11,5 miljard of $ 921.000 gemiddelde kosten per persoon. Geassocieerde handicaps zoals mentale retardatie, vertraagde spraakontwikkeling voegen zowel een psychologische last van de ziekte toe aan het gezin als een economische last.

Mentale retardatie is het grootste probleem bij kinderen met hersenverlamming. Het verbeteren van de mentale ontwikkeling zal een positief effect hebben op de kwaliteit van leven van het kind en zijn gezin. Het behandelen van daarmee samenhangende stoornissen (mentale retardatie) met Cerebrolysin zal de mentale ontwikkeling en kwaliteit van leven verbeteren, en zal de economische last bij kinderen met hersenverlamming verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte, 11381
        • Werving
        • Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tarek A. Abdo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Neveen T. Younis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iman AA Elagouza, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shaymaa A Maher, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eman A.M. Medany, M.SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebrale parese met mentale retardatie
  • Ernstige perinatale hersenbeschadiging

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige groeivertraging
  2. Gastrostomie sondevoeding
  3. Hardnekkige aanvallen.
  4. Ernstige motorische handicap en misvormingen door langdurige spasticiteit.
  5. Aangeboren afwijkingen.
  6. Vermoedelijke aangeboren stofwisselingsziekte.
  7. Vermoedelijke erfelijke neurologische aandoening.
  8. Kinderen met auditieve en visuele beperkingen.
  9. Weigering van de zorgverlener om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrolysine
Zenuwgroeifactor Cerebrolysin zal aan de interventiegroep worden gegeven
Geneesmiddel: Cerebrolysine (zenuwgroeifactor)
Cerebrolysin zal aan de interventiegroep worden gegeven
Andere namen:
  • Cerebrolysine
Geen tussenkomst: Conventioneel
Deze kinderen krijgen een conventionele behandeling voor hersenverlamming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Intelligentiequotiënt (IQ) beoordeling bij baseline en na 3 en 6 maanden therapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA 000017585

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren