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Thérapie de réparation neurale de la cérébrolysine chez les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques et de paralysie cérébrale

15 avril 2014 mis à jour par: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effet de la thérapie par facteur de croissance nerveuse (cérébrolysine) sur le développement neurologique, le rythme du sommeil et la qualité de vie chez les enfants atteints de lésion cérébrale traumatique et de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente de handicap moteur chez les enfants. Le fardeau économique de la PC aux États-Unis comprend 1,18 milliard de dollars de coûts médicaux directs, 1,05 milliard de dollars de coûts directs non médicaux et 9,24 milliards de dollars supplémentaires de coûts indirects, pour un coût total de 11,5 milliards de dollars ou 921 000 dollars de coût moyen par personne. Les handicaps associés comme le retard mental, le développement retardé de la parole ajoutent le fardeau psychologique de la maladie sur la famille ainsi que le fardeau économique.

Le retard mental est le problème majeur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. L'amélioration du développement mental aura un effet positif sur la qualité de vie de l'enfant et de sa famille. Le traitement des déficiences associées (retard mental) avec Cerebrolysin améliorera le développement mental et la qualité de vie, et réduira le fardeau économique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte, 11381
        • Recrutement
        • Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek A. Abdo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Neveen T. Younis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Iman AA Elagouza, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaymaa A Maher, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eman A.M. Medany, M.SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale avec retard mental
  • Atteinte cérébrale périnatale grave

Critère d'exclusion:

  1. Retard de croissance sévère
  2. Alimentation par tube de gastrostomie
  3. Convulsions intraitables.
  4. Handicap moteur sévère et déformations dues à une spasticité de longue date.
  5. Malformations congénitales.
  6. Erreur innée présumée du métabolisme.
  7. Maladie neurologique héréditaire suspectée.
  8. Enfants déficients auditifs et visuels.
  9. Refus du soignant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cérébrolysine
Le facteur de croissance nerveuse Cerebrolysin sera administré au groupe d'intervention
Médicament: Cérébrolysine (facteur de croissance nerveuse)
Cerebrolysin sera donné au groupe d'intervention
Autres noms:
  • Cérébrolysine
Aucune intervention: Conventionnel
Ces enfants recevront un traitement conventionnel pour la paralysie cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neurodéveloppement
Délai: 6 mois
Évaluation du quotient intellectuel (QI) au départ et après 3 et 6 mois de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA 000017585

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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