Terapia de reparo neural com cerebrolisina em crianças com traumatismo cranioencefálico e paralisia cerebral
Efeito da Terapia do Fator de Crescimento Nervoso (Cerebrolisina) no Neurodesenvolvimento, Padrão de Sono e Qualidade de Vida em Crianças com Traumatismo Cranioencefálico e Paralisia Cerebral
A paralisia cerebral (PC) é a causa mais frequente de deficiência motora em crianças. O ônus econômico da PC nos EUA inclui US$ 1,18 bilhão em custos médicos diretos, US$ 1,05 bilhão em custos diretos não médicos e US$ 9,24 bilhões adicionais em custos indiretos, para um custo total de US$ 11,5 bilhões ou US$ 921.000 de custo médio por pessoa. Deficiências associadas como retardo mental, atraso no desenvolvimento da fala adicionam carga psicológica da doença à família, bem como carga econômica.
O retardo mental é o maior problema em crianças com paralisia cerebral. Melhorar o desenvolvimento mental terá um efeito positivo na qualidade de vida da criança e de sua família. O tratamento de deficiências associadas (retardo mental) com Cerebrolysin melhorará o desenvolvimento mental e a qualidade de vida e diminuirá a carga econômica em crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abassia
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Cairo, Abassia, Egito, 11381
- Recrutamento
- Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Contato:
- Mohsen S Elalfy, MD, PhD
- E-mail: elalfym@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Tarek A. Abdo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Neveen T. Younis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Iman AA Elagouza, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Shaymaa A Maher, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Eman A.M. Medany, M.SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral com retardo mental
- Lesão cerebral perinatal grave
Critério de exclusão:
- Retardo de crescimento grave
- Alimentação por sonda de gastrostomia
- Convulsões intratáveis.
- Deficiência motora grave e deformidades de espasticidade de longa data.
- Má formação congênita.
- Suspeita de erro inato do metabolismo.
- Suspeita de doença neurológica hereditária.
- Crianças com deficiência auditiva e visual.
- Recusa do cuidador em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cerebrolisina
O fator de crescimento do nervo Cerebrolysin será administrado ao grupo de intervenção
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Cerebrolisina será dada ao grupo de intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Convencional
Essas crianças receberão tratamento convencional para paralisia cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neurodesenvolvimento
Prazo: 6 meses
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Avaliação do quociente de inteligência (QI) na linha de base e após 3 e 6 meses de terapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Paralisia cerebral
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Cerebrolisina
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- FWA 000017585
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