- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02116348
Cerebrolysin Neural Repair Therapy bei Kindern mit traumatischer Hirnverletzung und Zerebralparese
Wirkung der Therapie mit dem Nervenwachstumsfaktor (Cerebrolysin) auf die Neuroentwicklung, das Schlafmuster und die Lebensqualität bei Kindern mit traumatischer Hirnverletzung und Zerebralparese
Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für eine motorische Behinderung bei Kindern. Die wirtschaftliche Belastung durch CP in den USA umfasst 1,18 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen Kosten, 1,05 Milliarden US-Dollar an direkten nichtmedizinischen Kosten und zusätzliche 9,24 Milliarden US-Dollar an indirekten Kosten bei Gesamtkosten von 11,5 Milliarden US-Dollar oder 921.000 US-Dollar Durchschnittskosten pro Person. Begleitende Behinderungen wie geistige Retardierung und verzögerte Sprachentwicklung erhöhen die psychische Belastung der Familie durch die Krankheit sowie die wirtschaftliche Belastung.
Geistige Behinderung ist das Hauptproblem bei Kindern mit Zerebralparese. Die Verbesserung der geistigen Entwicklung wirkt sich positiv auf die Lebensqualität des Kindes und seiner Familie aus. Die Behandlung von damit verbundenen Beeinträchtigungen (geistige Retardierung) mit Cerebrolysin wird die geistige Entwicklung und Lebensqualität verbessern und die wirtschaftliche Belastung bei Kindern mit Zerebralparese verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sahar M.A. Hassanein, MD
- Telefonnummer: 201223183943
- E-Mail: saharhassanein@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Ägypten, 11381
- Rekrutierung
- Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohsen S Elalfy, MD, PhD
- E-Mail: elalfym@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Tarek A. Abdo, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Neveen T. Younis, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Iman AA Elagouza, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Shaymaa A Maher, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Eman A.M. Medany, M.SC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese mit geistiger Behinderung
- Schwere perinatale Hirnschädigung
Ausschlusskriterien:
- Starke Wachstumsverzögerung
- Gastrostomie-Sondenernährung
- Hartnäckige Anfälle.
- Schwere motorische Behinderung und Deformitäten durch langjährige Spastik.
- Angeborene Fehlbildungen.
- Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörung.
- Verdacht auf erbliche neurologische Erkrankung.
- Kinder mit Hör- und Sehbehinderungen.
- Weigerung des Pflegepersonals, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cerebrolysin
Der Interventionsgruppe wird der Nervenwachstumsfaktor Cerebrolysin verabreicht
|
Cerebrolysin wird der Interventionsgruppe verabreicht
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Konventionell
Diese Kinder erhalten eine konventionelle Behandlung der Zerebralparese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung des Intelligenzquotienten (IQ) zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten Therapie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Zerebralparese
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Cerebrolysin
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA 000017585
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