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Cerebrolysin Neural Repair Therapy bei Kindern mit traumatischer Hirnverletzung und Zerebralparese

15. April 2014 aktualisiert von: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Wirkung der Therapie mit dem Nervenwachstumsfaktor (Cerebrolysin) auf die Neuroentwicklung, das Schlafmuster und die Lebensqualität bei Kindern mit traumatischer Hirnverletzung und Zerebralparese

Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für eine motorische Behinderung bei Kindern. Die wirtschaftliche Belastung durch CP in den USA umfasst 1,18 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen Kosten, 1,05 Milliarden US-Dollar an direkten nichtmedizinischen Kosten und zusätzliche 9,24 Milliarden US-Dollar an indirekten Kosten bei Gesamtkosten von 11,5 Milliarden US-Dollar oder 921.000 US-Dollar Durchschnittskosten pro Person. Begleitende Behinderungen wie geistige Retardierung und verzögerte Sprachentwicklung erhöhen die psychische Belastung der Familie durch die Krankheit sowie die wirtschaftliche Belastung.

Geistige Behinderung ist das Hauptproblem bei Kindern mit Zerebralparese. Die Verbesserung der geistigen Entwicklung wirkt sich positiv auf die Lebensqualität des Kindes und seiner Familie aus. Die Behandlung von damit verbundenen Beeinträchtigungen (geistige Retardierung) mit Cerebrolysin wird die geistige Entwicklung und Lebensqualität verbessern und die wirtschaftliche Belastung bei Kindern mit Zerebralparese verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Ägypten, 11381
        • Rekrutierung
        • Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tarek A. Abdo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Neveen T. Younis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Iman AA Elagouza, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shaymaa A Maher, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eman A.M. Medany, M.SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese mit geistiger Behinderung
  • Schwere perinatale Hirnschädigung

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Wachstumsverzögerung
  2. Gastrostomie-Sondenernährung
  3. Hartnäckige Anfälle.
  4. Schwere motorische Behinderung und Deformitäten durch langjährige Spastik.
  5. Angeborene Fehlbildungen.
  6. Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörung.
  7. Verdacht auf erbliche neurologische Erkrankung.
  8. Kinder mit Hör- und Sehbehinderungen.
  9. Weigerung des Pflegepersonals, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerebrolysin
Der Interventionsgruppe wird der Nervenwachstumsfaktor Cerebrolysin verabreicht
Cerebrolysin wird der Interventionsgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Cerebrolysin
Kein Eingriff: Konventionell
Diese Kinder erhalten eine konventionelle Behandlung der Zerebralparese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Intelligenzquotienten (IQ) zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten Therapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geistige Behinderung

Klinische Studien zur Cerebrolysin (Nervenwachstumsfaktor)

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