Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrolysin neural reparationsterapi hos børn med traumatisk hjerneskade og cerebral parese

15. april 2014 opdateret af: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt af nervevækstfaktor (Cerebrolysin) terapi på neuroudvikling, søvnmønster og livskvalitet hos børn med traumatisk hjerneskade og cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til motorisk handicap blandt børn. Den økonomiske byrde ved CP i USA omfatter 1,18 milliarder dollars i direkte medicinske omkostninger, 1,05 milliarder dollars i direkte ikke-medicinske omkostninger og yderligere 9,24 milliarder dollars i indirekte omkostninger til en samlet omkostning på 11,5 milliarder dollars eller 921.000 dollars gennemsnitlige omkostninger pr. person. Tilknyttede handicap som mental retardering, forsinket taleudvikling tilføjer psykologisk belastning af sygdommen på familien såvel som økonomisk belastning.

Mental retardering er det største problem hos børn med cerebral parese. En forbedring af den mentale udvikling vil have en positiv effekt på livskvaliteten for barnet og dets familie. Behandling af associerede funktionsnedsættelser (mental retardering) med Cerebrolysin vil forbedre mental udvikling og livskvalitet og vil mindske den økonomiske byrde hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten, 11381
        • Rekruttering
        • Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tarek A. Abdo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Neveen T. Younis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Iman AA Elagouza, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shaymaa A Maher, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eman A.M. Medany, M.SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese med mental retardering
  • Alvorlig perinatal hjernefornærmelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig væksthæmning
  2. Gastrostomisondeernæring
  3. Uoverskuelige anfald.
  4. Alvorligt motorisk handicap og deformiteter fra langvarig spasticitet.
  5. Medfødte misdannelser.
  6. Mistænkt medfødt fejl i stofskiftet.
  7. Mistænkt arvelig neurologisk sygdom.
  8. Børn med syns- og hørehandicap.
  9. Plejers afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin
Nervevækstfaktor Cerebrolysin vil blive givet til interventionsgruppen
Medicin: Cerebrolysin (nervevækstfaktor)
Cerebrolysin vil blive givet til interventionsgruppen
Andre navne:
  • Cerebrolysin
Ingen indgriben: Konventionel
Disse børn vil modtage konventionel behandling for cerebral parese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuroudvikling
Tidsramme: 6 måneder
Intelligenskvotient (IQ) vurdering ved baseline og efter 3 og 6 måneders behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA 000017585

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner