Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrolysin nevral reparasjonsterapi hos barn med traumatisk hjerneskade og cerebral parese

15. april 2014 oppdatert av: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Effekt av nervevekstfaktor (Cerebrolysin) terapi på nevroutvikling, søvnmønster og livskvalitet hos barn med traumatisk hjerneskade og cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsaken til motorisk handikap blant barn. Den økonomiske byrden til CP i USA inkluderer 1,18 milliarder dollar i direkte medisinske kostnader, 1,05 milliarder dollar i direkte ikke-medisinske kostnader og ytterligere 9,24 milliarder dollar i indirekte kostnader, til en total kostnad på 11,5 milliarder dollar eller 921 000 dollar gjennomsnittlig kostnad per person. Tilknyttede funksjonshemninger som psykisk utviklingshemming, forsinket taleutvikling legger til psykologisk belastning av sykdommen på familien så vel som økonomisk belastning.

Mental retardasjon er det største problemet hos barn med cerebral parese. Bedre psykisk utvikling vil ha en positiv effekt på livskvaliteten for barnet og dets familie. Behandling av assosierte funksjonsnedsettelser (mental retardasjon) med Cerebrolysin vil forbedre mental utvikling og livskvalitet, og vil redusere den økonomiske belastningen hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt, 11381
        • Rekruttering
        • Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tarek A. Abdo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Neveen T. Younis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Iman AA Elagouza, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shaymaa A Maher, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eman A.M. Medany, M.SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese med mental retardasjon
  • Alvorlig perinatal hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig veksthemming
  2. Gastrostomisondemating
  3. Uløselige anfall.
  4. Alvorlig motorisk handikap og deformiteter fra langvarig spastisitet.
  5. Medfødte misdannelser.
  6. Mistenkt medfødt stoffskiftefeil.
  7. Mistenkt arvelig nevrologisk sykdom.
  8. Barn med syns- og hørselshemninger.
  9. Omsorgsgivers avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebrolysin
Nervevekstfaktor Cerebrolysin vil bli gitt til intervensjonsgruppen
Legemiddel: Cerebrolysin (nervevekstfaktor)
Cerebrolysin vil bli gitt til intervensjonsgruppen
Andre navn:
  • Cerebrolysin
Ingen inngripen: Konvensjonell
Disse barna vil få konvensjonell behandling for cerebral parese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevroutvikling
Tidsramme: 6 måneder
Intelligenskvotient (IQ) vurdering ved baseline og etter 3 og 6 måneders behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA 000017585

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere