Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrolysinová neurální reparační terapie u dětí s traumatickým poraněním mozku a mozkovou obrnou

15. dubna 2014 aktualizováno: Sahar M.A. Hassanein, MD, Ain Shams University

Vliv terapie nervovým růstovým faktorem (cerebrolysin) na neurální vývoj, spánkový vzorec a kvalitu života u dětí s traumatickým poraněním mozku a mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou motorického postižení u dětí. Ekonomická zátěž CP v USA zahrnuje 1,18 miliardy $ v přímých lékařských nákladech, 1,05 miliardy $ v přímých nelékařských nákladech a dalších 9,24 miliardy $ v nepřímých nákladech, což představuje celkové náklady 11,5 miliardy $ nebo průměrné náklady 921 000 $ na osobu. Přidružená postižení jako mentální retardace, opožděný vývoj řeči přidávají psychickou zátěž nemoci na rodinu i ekonomickou zátěž.

Mentální retardace je hlavním problémem u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Zlepšení duševního vývoje bude mít pozitivní vliv na kvalitu života dítěte a jeho rodiny. Léčba přidružených poruch (mentální retardace) přípravkem Cerebrolysin zlepší duševní vývoj a kvalitu života a sníží ekonomickou zátěž u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt, 11381
        • Nábor
        • Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek A. Abdo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neveen T. Younis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iman AA Elagouza, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaymaa A Maher, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eman A.M. Medany, M.SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna s mentální retardací
  • Těžké perinatální poškození mozku

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká růstová retardace
  2. Výživa gastrostomickou sondou
  3. Neřešitelné záchvaty.
  4. Těžký pohybový handicap a deformity z dlouhodobé spasticity.
  5. Vrozené vývojové vady.
  6. Podezření na vrozenou poruchu metabolismu.
  7. Podezření na dědičné neurologické onemocnění.
  8. Děti se sluchovým a zrakovým postižením.
  9. Odmítnutí pečovatele zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerebrolysin
Intervenční skupině bude podán nervový růstový faktor Cerebrolysin
Lék: Cerebrolysin (nervový růstový faktor)
Cerebrolysin bude podán intervenční skupině
Ostatní jména:
  • Cerebrolysin
Žádný zásah: Konvenční
Tyto děti budou dostávat konvenční léčbu dětské mozkové obrny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurovývoj
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení inteligenčního kvocientu (IQ) na začátku a po 3 a 6 měsících terapie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar M.A. Hassanein, MD, PhD, Pediatric Department, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA 000017585

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit