従来のリハビリテーションと脊髄筋骨格系疾患に対する Imoove® デバイスを使用したリハビリテーション (IMOOVE IT)
2019年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
従来のリハビリテーションと脊髄筋骨格系障害に対する Imoove® デバイスを使用したリハビリテーション: ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、慢性腰痛（術後ではなく3か月以上続く）患者において、外来姿勢の安定性に対する従来の理学療法リハビリテーションと比較した、I-Moove ® デバイスを使用した器具リハビリテーションの効果を評価することです。リハビリテーションプロトコルの開始から6週間後、視覚制御なしでの（重心からの偏位の平均および標準偏差）。
フォース プラットフォームで実行された測定により、0 日目と 6 週間で得られた値の間の相対的な変動に焦点を当てます。
結果は 3 つの年齢グループ (18 ～ 39 歳、40 ～ 60 歳、60 歳以上) に層別されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、リハビリテーション プロトコルの開始から 6 週間後と 6 か月後の 2 つの理学療法技術を以下の観点から評価および比較することです。
A - 不安定な表面での姿勢の安定性と視覚的制御の向上 (視覚的制御の有無にかかわらず)
B - 腹筋力（Ito テスト）と脊柱起立筋（Sørensen テスト）のレベルの向上
C - アンケートを使用した腰痛の日常生活への影響 (ダラス、ケベック、FABQ、タンパのアンケート/スコア)
D - 痛みの改善（視覚的アナログスケール）、
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を得る必要があります
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は6か月間追跡調査が可能です
- 手術に関連しない、少なくとも3か月以上の腰椎の痛み（腰痛）がある患者
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者のフォローアップが困難になる（患者が動き出しそうになったり、やる気がなくなったりする）
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者はすでに動的理学療法プログラムに参加している
- 患者はこの研究で使用される治療法に対して禁忌を持っています
- 患者は過去1年以内に手術を受けたことがある
- 患者は理学療法計画を妨げる可能性のある病状を患っている（心不全、呼吸不全、重大な整形外科的問題）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的な理学療法
このアームにランダムに割り当てられた患者は、古典的な日常的な理学療法プログラムに従います。 介入: 日常的な理学療法 |
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、古典的な理学療法プログラム (15 週間、合計 15 セッション) に参加します。
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実験的：アイムーブ理学療法
このアームにランダムに割り当てられた患者は、I-Moove デバイスを使用した理学療法プログラムに従います。 介入: I-Moove 理学療法 |
このアームにランダムに割り当てられた患者は、I-Moove デバイスを使用した理学療法プログラムに参加します (15 週間、合計 15 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目を閉じた状態でのプラットフォーム上の姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目を閉じた状態でのプラットフォーム上の姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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プラットフォーム上での姿勢の安定性の変化、目が開いた状態
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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プラットフォーム上での姿勢の安定性の変化、目が開いた状態
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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プラットフォーム上での姿勢の安定性の変化、目を開けた状態、および不安定な表面での姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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プラットフォーム上での姿勢の安定性の変化、目を開けた状態、および不安定な表面での姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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目を閉じて地面が不安定なプラットフォーム上の姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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目を閉じて地面が不安定なプラットフォーム上の姿勢の安定性の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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腹部持久力：伊藤テスト
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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腹部持久力：伊藤テスト
時間枠：6週間
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6週間
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腹部持久力：伊藤テスト
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ソーレンセンテスト
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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ソーレンセンテスト
時間枠：6週間
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6週間
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ソーレンセンテスト
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ダラスのアンケート
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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ダラスのアンケート
時間枠：6週間
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6週間
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ダラスのアンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ケベック州のアンケート
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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ケベック州のアンケート
時間枠：6週間
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6週間
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ケベック州のアンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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FABQアンケート
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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FABQアンケート
時間枠：6週間
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6週間
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FABQアンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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タンパスコア
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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タンパスコア
時間枠：6週間
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6週間
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タンパスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：ベースライン (0日目)
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0から10までの範囲
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ベースライン (0日目)
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：6週間
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0から10までの範囲
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6週間
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：6ヵ月
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0から10までの範囲
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arnaud Dupeyron, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月4日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。