Reabilitação tradicional versus reabilitação com o dispositivo Imoove® para distúrbios musculoesqueléticos da coluna vertebral (IMOOVE IT)
3 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reabilitação tradicional versus reabilitação com o dispositivo Imoove® para distúrbios musculoesqueléticos da coluna vertebral: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é avaliar em pacientes com lombalgia crônica (com duração superior a 3 meses e não pós-operatória) o efeito de uma reabilitação instrumental utilizando o aparelho I-Moove ® em comparação com uma reabilitação fisioterapêutica convencional para estabilidade postural ambulatorial (média e desvio padrão das excursões do centro de gravidade) sem controle visual, 6 semanas após o início do protocolo de reabilitação.
Focamos na variação relativa entre os valores obtidos no dia 0 versus 6 semanas, por meio de medidas realizadas em plataforma de força.
Os resultados serão estratificados em 3 grupos etários (18-39 anos, 40-60 anos e mais de 60 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar e comparar as duas técnicas de fisioterapia em 6 semanas e 6 meses após o início do protocolo de reabilitação em termos de:
A - melhora da estabilidade postural e controle visual em superfície instável (com e sem controle visual)
B - melhora dos níveis de força abdominal (teste de Ito) e eretores da espinha (teste de Sørensen)
C - o impacto da dor nas costas na vida diária usando questionários (questionários/pontuações de Dallas, Québec, FABQ e Tampa)
D - Melhora da dor (Escala Visual Analógica),
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 6 meses de acompanhamento
- Pacientes com dor na coluna lombar (dor lombar) por pelo menos 3 meses, não relacionada a uma operação
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente terá dificuldades com o acompanhamento (o paciente está prestes a se mover ou não está motivado)
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente já participou de um programa de fisioterapia dinâmica
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- O paciente foi operado no último ano
- O paciente tem uma patologia que pode interferir no regime de fisioterapia (insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, problemas ortopédicos graves)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia de Rotina
Os pacientes randomizados para este braço seguirão um programa clássico de fisioterapia de rotina. Intervenção: Fisioterapia de Rotina |
Os pacientes randomizados para este braço participarão de um programa clássico de fisioterapia (15 semanas, um total de 15 sessões).
|
|
Experimental: Fisioterapia I-Moove
Os pacientes randomizados para este braço seguirão um programa de fisioterapia usando o dispositivo I-Moove. Intervenção: Fisioterapia I-Moove |
Os pacientes randomizados para este braço participarão de um programa de fisioterapia usando o dispositivo I-Moove (15 semanas, um total de 15 sessões).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da estabilidade postural na plataforma, olhos fechados
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da estabilidade postural na plataforma, olhos fechados
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
|
Mudança na estabilidade postural na plataforma, olhos abertos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
|
Mudança na estabilidade postural na plataforma, olhos abertos
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
|
Alteração da estabilidade postural na plataforma, olhos abertos e com superfície instável
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
|
Alteração da estabilidade postural na plataforma, olhos abertos e com superfície instável
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
|
Alteração da estabilidade postural na plataforma, olhos fechados e com superfície instável
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
|
Alteração da estabilidade postural na plataforma, olhos fechados e com superfície instável
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
|
Resistência abdominal: teste de Ito
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Resistência abdominal: teste de Ito
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Resistência abdominal: teste de Ito
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Teste Sorensen
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Teste Sorensen
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Teste Sorensen
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Questionário Dallas
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Questionário Dallas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Questionário Dallas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Questionário de Quebec
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Questionário de Quebec
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Questionário de Quebec
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Questionário FABQ
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Questionário FABQ
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Questionário FABQ
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Pontuação de Tampa
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
|
Pontuação de Tampa
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Pontuação de Tampa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Escala visual analógica para dor
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
variando de 0 a 10
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Escala visual analógica para dor
Prazo: 6 semanas
|
variando de 0 a 10
|
6 semanas
|
|
Escala visual analógica para dor
Prazo: 6 meses
|
variando de 0 a 10
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Outro identificador: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .