Traditionele revalidatie versus revalidatie met het Imoove®-apparaat voor spinale musculoskeletale aandoeningen (IMOOVE IT)
3 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Traditionele revalidatie versus revalidatie met het Imoove®-apparaat voor spinale musculoskeletale aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze studie is om bij patiënten met chronische lage-rugpijn (langer dan 3 maanden en niet postoperatief) het effect van een instrumentele revalidatie met behulp van het I-Moove ® -apparaat te evalueren in vergelijking met een conventionele fysiotherapeutische revalidatie voor ambulante houdingsstabiliteit. (gemiddelde en standaarddeviatie van excursies van het zwaartepunt) zonder visuele controle, 6 weken na aanvang van het revalidatieprotocol.
We richten ons op de relatieve variatie tussen de waarden verkregen op dag 0 versus 6 weken, via metingen uitgevoerd op een krachtenplatform.
De resultaten worden gestratificeerd in 3 leeftijdsgroepen (18-39 jaar, 40-60 jaar en ouder dan 60 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren en vergelijken van de twee fysiotherapeutische technieken 6 weken en 6 maanden na de start van het revalidatieprotocol wat betreft:
A - verbetering van de houdingsstabiliteit en visuele controle op een instabiele ondergrond (met en zonder visuele controle)
B - verbetering van de buikkracht (Ito-test) en erector spinae (Sørensen-test)
C - de impact van rugpijn op het dagelijks leven met behulp van vragenlijsten (Dallas, Québec, FABQ en Tampa vragenlijsten/scores)
D - Verbetering van pijn (Visual Analog Scale),
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 6 maanden follow-up
- Patiënten met pijn in de lumbale wervelkolom (lage rugpijn) gedurende minimaal 3 maanden, niet in verband met een operatie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt zal moeite hebben met de follow-up (de patiënt staat op het punt te verhuizen of is niet gemotiveerd)
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft al deelgenomen aan een dynamisch fysiotherapieprogramma
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
- Patiënt is het afgelopen jaar geopereerd
- De patiënt heeft een pathologie die het fysiotherapieregime kan verstoren (hartfalen, respiratoire insufficiëntie, grote orthopedische problemen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige fysiotherapie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen een klassiek, routinematig fysiotherapieprogramma volgen. Interventie: routinematige fysiotherapie |
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen deelnemen aan een klassiek fysiotherapieprogramma (15 weken, in totaal 15 sessies).
|
|
Experimenteel: I-Moove Fysiotherapie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm volgen een fysiotherapieprogramma met behulp van het I-Moove-apparaat. Interventie: I-Moove Fysiotherapie |
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen deelnemen aan een fysiotherapieprogramma met behulp van het I-Moove-apparaat (15 weken, in totaal 15 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen dicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen dicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen open
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen open
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen open en met een onstabiel oppervlak
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen open en met een onstabiel oppervlak
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen gesloten en met een onstabiel oppervlak
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Verandering in houdingsstabiliteit op het platform, ogen gesloten en met een onstabiel oppervlak
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Abdominaal uithoudingsvermogen: Ito-test
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Abdominaal uithoudingsvermogen: Ito-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Abdominaal uithoudingsvermogen: Ito-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Sorensen-test
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Sorensen-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Sorensen-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Dallas-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Dallas-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Dallas-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Quebec vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Quebec vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Quebec vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
FABQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
FABQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
FABQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tampa-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Tampa-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Tampa-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
variërend van 0 tot 10
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
variërend van 0 tot 10
|
6 weken
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
variërend van 0 tot 10
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .