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Riabilitazione tradizionale contro riabilitazione con il dispositivo Imoove® per i disturbi muscoloscheletrici spinali (IMOOVE IT)

3 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Riabilitazione tradizionale contro riabilitazione con il dispositivo Imoove® per i disturbi muscoloscheletrici spinali: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in pazienti con lombalgia cronica (di durata superiore a 3 mesi e non postoperatoria) l'effetto di una riabilitazione strumentale utilizzando il dispositivo I-Moove ® rispetto a una riabilitazione fisioterapica convenzionale per la stabilità posturale ambulatoriale (deviazione media e standard delle escursioni dal baricentro) senza controllo visivo, 6 settimane dopo l'inizio del protocollo riabilitativo. Ci concentriamo sulla variazione relativa tra i valori ottenuti il ​​giorno 0 rispetto a 6 settimane, tramite misurazioni eseguite su una piattaforma di forza. I risultati saranno stratificati in 3 gruppi di età (18-39 anni, 40-60 anni e oltre 60 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare e confrontare le due tecniche di fisioterapia a 6 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del protocollo riabilitativo in termini di:

A - migliorare la stabilità posturale e il controllo visivo su una superficie instabile (con e senza controllo visivo)

B - miglioramento dei livelli di forza addominale (test di Ito) ed erettore spinale (test di Sørensen)

C - l'impatto del mal di schiena sulla vita quotidiana utilizzando questionari (Dallas, Québec, questionari/punteggi FABQ e Tampa)

D - Miglioramento del dolore (scala analogica visiva),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 6 mesi di follow-up
  • Pazienti con dolore alla colonna lombare (lombalgia) da almeno 3 mesi, non in relazione a un'operazione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente avrà difficoltà con il follow-up (il paziente sta per muoversi o non è motivato)
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha già partecipato a un programma di terapia fisica dinamica
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Il paziente è stato operato nell'ultimo anno
  • Il paziente ha una patologia che può interferire con il regime di fisioterapia (insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, problemi ortopedici importanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica di routine

I pazienti randomizzati in questo braccio seguiranno un classico programma di terapia fisica di routine.

Intervento: terapia fisica di routine
Altro: Terapia fisica di routine
I pazienti randomizzati in questo braccio parteciperanno a un classico programma di terapia fisica (15 settimane, per un totale di 15 sessioni).
Sperimentale: Terapia fisica I-Moove

I pazienti randomizzati a questo braccio seguiranno un programma di terapia fisica utilizzando il dispositivo I-Moove.

Intervento: terapia fisica I-Moove
Dispositivo: Terapia fisica I-Moove
I pazienti randomizzati in questo braccio parteciperanno a un programma di terapia fisica utilizzando il dispositivo I-Moove (15 settimane, per un totale di 15 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della stabilità posturale sulla pedana, occhi chiusi
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della stabilità posturale sulla pedana, occhi chiusi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Cambio di stabilità posturale sulla pedana, occhi aperti
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Basale a 6 settimane
Cambio di stabilità posturale sulla pedana, occhi aperti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della stabilità posturale sulla pedana, occhi aperti e con superficie instabile
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Basale a 6 settimane
Variazione della stabilità posturale sulla pedana, occhi aperti e con superficie instabile
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della stabilità posturale sulla pedana, occhi chiusi e con superficie instabile
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Basale a 6 settimane
Variazione della stabilità posturale sulla pedana, occhi chiusi e con superficie instabile
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Resistenza addominale: Ito test
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Resistenza addominale: Ito test
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Resistenza addominale: Ito test
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Prova Sorensen
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Prova Sorensen
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Prova Sorensen
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario Dallas
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Questionario Dallas
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario Dallas
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario Québec
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Questionario Québec
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario Québec
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario FABQ
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Questionario FABQ
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario FABQ
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio Tampa
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Punteggio Tampa
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio Tampa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
compreso tra 0 e 10
Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
compreso tra 0 e 10
6 settimane
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
compreso tra 0 e 10
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2012/AD-01
  • 2013-A00743-42 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare

Prove cliniche su Terapia fisica di routine

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