Традиционная реабилитация в сравнении с реабилитацией с помощью устройства Imoove® при заболеваниях опорно-двигательного аппарата позвоночника (IMOOVE IT)
3 июля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Традиционная реабилитация в сравнении с реабилитацией с помощью устройства Imoove® при заболеваниях опорно-двигательного аппарата позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель данного исследования - оценить у пациентов с хронической болью в пояснице (длящейся более 3 месяцев и не послеоперационной) эффект инструментальной реабилитации с использованием устройства I-Moove ® по сравнению с традиционной физиотерапевтической реабилитацией для амбулаторной постуральной стабильности. (среднее и стандартное отклонение экскурсий от центра тяжести) без визуального контроля, через 6 недель после начала реабилитационного протокола.
Мы фокусируемся на относительной вариации между значениями, полученными в день 0 по сравнению с 6 неделями, с помощью измерений, выполненных на силовой платформе.
Результаты будут разделены на 3 возрастные группы (18-39 лет, 40-60 лет и старше 60 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями этого исследования являются оценка и сравнение двух методов физиотерапии через 6 недель и 6 месяцев после начала протокола реабилитации с точки зрения:
А - улучшение постуральной устойчивости и зрительного контроля на неустойчивой поверхности (с визуальным контролем и без него)
B - улучшение уровня силы брюшного пресса (тест Ито) и мышц, выпрямляющих позвоночник (тест Серенсена)
C - влияние боли в спине на повседневную жизнь с использованием опросников (опросники/баллы Далласа, Квебека, FABQ и Тампы)
D - Уменьшение боли (визуальная аналоговая шкала),
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 6 месяцев
- Пациенты с болями в поясничном отделе позвоночника (остеохондроз) не менее 3 месяцев, не в связи с операцией
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- У пациента будут трудности с последующим наблюдением (пациент собирается двигаться или не мотивирован)
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Пациент уже участвовал в программе динамической физиотерапии.
- У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
- Пациент перенес операцию в прошлом году
- У пациента есть патология, которая может помешать режиму лечебной физкультуры (сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, серьезные ортопедические проблемы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинная физиотерапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут следовать классической рутинной программе физиотерапии. Вмешательство: обычная физиотерапия |
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в классической программе физиотерапии (15 недель, всего 15 сеансов).
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия I-Moove
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить программу физиотерапии с использованием устройства I-Moove. Вмешательство: физиотерапия I-Moove |
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в программе физиотерапии с использованием устройства I-Moove (15 недель, всего 15 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе с закрытыми глазами
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе с закрытыми глазами
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе, глаза открыты
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе, глаза открыты
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе с открытыми глазами и с неустойчивой поверхностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе с открытыми глазами и с неустойчивой поверхностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе с закрытыми глазами и с неустойчивой поверхностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
|
Изменение постуральной устойчивости на платформе с закрытыми глазами и с неустойчивой поверхностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
|
Абдоминальная выносливость: тест Ито
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Абдоминальная выносливость: тест Ито
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Абдоминальная выносливость: тест Ито
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Тест Соренсена
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Тест Соренсена
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Тест Соренсена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Далласская анкета
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Далласская анкета
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Далласская анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета Квебека
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Анкета Квебека
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Анкета Квебека
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета FABQ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Анкета FABQ
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Анкета FABQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Тампа Счет
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Тампа Счет
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Тампа Счет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
от 0 до 10
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель
|
от 0 до 10
|
6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
от 0 до 10
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .