传统康复与使用 Imoove® 设备治疗脊柱肌肉骨骼疾病的康复 (IMOOVE IT)
2019年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
传统康复与使用 Imoove® 设备治疗脊柱肌肉骨骼疾病的康复：一项随机对照试验
本研究的主要目的是评估慢性腰痛患者（持续超过 3 个月且非术后）使用 I-Moove ® 设备进行的器械康复与常规物理疗法康复相比对门诊姿势稳定性的影响（偏离重心的平均偏差和标准偏差）在没有视觉控制的情况下，康复方案开始后 6 周。
通过在力平台上执行的测量，我们关注第 0 天与第 6 周获得的值之间的相对变化。
结果将分为 3 个年龄组（18-39 岁、40-60 岁和 60 岁以上）。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是在康复方案开始后 6 周和 6 个月时评估和比较两种物理治疗技术：
A - 改善不稳定表面上的姿势稳定性和视觉控制（有和没有视觉控制）
B - 提高腹部力量（Ito 测试）和竖脊肌（Sørensen 测试）水平
C - 使用问卷（达拉斯、魁北克、FABQ 和坦帕问卷/分数）背痛对日常生活的影响
D - 疼痛改善（视觉模拟量表），
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 6 个月的随访
- 腰椎疼痛（腰痛）至少 3 个月且与手术无关的患者
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者将难以跟进（患者即将移动，或没有动力）
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 患者已经参加了动态物理治疗计划
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
- 患者在过去一年中接受过手术
- 患者有可能干扰物理治疗方案的病理（心力衰竭、呼吸衰竭、主要骨科问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规物理治疗
随机分配到该组的患者将遵循经典的常规物理治疗计划。 干预：常规物理治疗 |
随机分配到该组的患者将参加经典的物理治疗计划（15 周，共 15 次）。
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实验性的：我运动物理疗法
随机分配到该组的患者将遵循使用 I-Moove 设备的物理治疗计划。 干预：I-Moove 物理疗法 |
随机分配到该组的患者将使用 I-Moove 设备参加物理治疗计划（15 周，共 15 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平台上姿势稳定性的变化，闭眼
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平台上姿势稳定性的变化，闭眼
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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平台上姿势稳定性的变化，睁眼
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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平台上姿势稳定性的变化，睁眼
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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平台上姿势稳定性的变化，睁眼和不稳定的表面
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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平台上姿势稳定性的变化，睁眼和不稳定的表面
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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平台上的姿势稳定性发生变化，闭着眼睛，表面不稳定
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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平台上的姿势稳定性发生变化，闭着眼睛，表面不稳定
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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腹肌耐力：伊藤试验
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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腹肌耐力：伊藤试验
大体时间：6周
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6周
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腹肌耐力：伊藤试验
大体时间：6个月
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6个月
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索伦森试验
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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索伦森试验
大体时间：6周
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6周
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索伦森试验
大体时间：6个月
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6个月
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达拉斯问卷
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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达拉斯问卷
大体时间：6周
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6周
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达拉斯问卷
大体时间：6个月
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6个月
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魁北克问卷
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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魁北克问卷
大体时间：6周
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6周
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魁北克问卷
大体时间：6个月
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6个月
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FABQ问卷
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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FABQ问卷
大体时间：6周
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6周
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FABQ问卷
大体时间：6个月
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6个月
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坦帕得分
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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坦帕分数
大体时间：6周
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6周
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坦帕分数
大体时间：6个月
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6个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：基线（第 0 天）
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范围从 0 到 10
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基线（第 0 天）
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：6周
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范围从 0 到 10
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6周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：6个月
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范围从 0 到 10
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arnaud Dupeyron, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月4日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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