Rééducation traditionnelle versus rééducation avec le dispositif Imoove® pour les troubles musculo-squelettiques rachidiens (IMOOVE IT)
3 juillet 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Réadaptation traditionnelle versus rééducation avec le dispositif Imoove® pour les troubles musculo-squelettiques rachidiens : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer chez des patients lombalgiques chroniques (depuis plus de 3 mois et non postopératoires) l'effet d'une rééducation instrumentale utilisant l'appareil I-Moove ® par rapport à une rééducation classique en kinésithérapie pour la stabilité posturale ambulatoire. (moyenne et écart type des excursions du centre de gravité) sans contrôle visuel, 6 semaines après le début du protocole de rééducation.
Nous nous intéressons à l'écart relatif entre les valeurs obtenues au jour 0 versus 6 semaines, via des mesures réalisées sur une plateforme de force.
Les résultats seront stratifiés en 3 tranches d'âge (18-39 ans, 40-60 ans et plus de 60 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer et de comparer les deux techniques de kinésithérapie à 6 semaines et 6 mois après le début du protocole de rééducation en termes de :
A - améliorer la stabilité posturale et le contrôle visuel sur une surface instable (avec et sans contrôle visuel)
B - amélioration des niveaux de force abdominale (test d'Ito) et d'érecteur de la colonne vertébrale (test de Sørensen)
C - l'impact des maux de dos sur la vie quotidienne à l'aide de questionnaires (questionnaires/scores Dallas, Québec, FABQ et Tampa)
D - Amélioration de la douleur (Echelle Visuelle Analogique),
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 6 mois de suivi
- Patients souffrant de douleurs lombaires (lombalgies) depuis au moins 3 mois, non liées à une opération
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient aura des difficultés de suivi (le patient est sur le point de bouger, ou n'est pas motivé)
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a déjà participé à un programme de physiothérapie dynamique
- Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
- Le patient a subi une intervention chirurgicale au cours de la dernière année
- Le patient a une pathologie qui peut interférer avec le régime de kinésithérapie (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, problèmes orthopédiques majeurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie de routine
Les patients randomisés dans ce bras suivront un programme de physiothérapie classique et de routine. Intervention : physiothérapie de routine |
Les patients randomisés dans ce bras participeront à un programme de kinésithérapie classique (15 semaines, un total de 15 séances).
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Expérimental: Physiothérapie I-Moove
Les patients randomisés dans ce bras suivront un programme de physiothérapie à l'aide de l'appareil I-Moove. Intervention : Physiothérapie I-Moove |
Les patients randomisés dans ce bras participeront à un programme de physiothérapie utilisant l'appareil I-Moove (15 semaines, un total de 15 séances).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de stabilité posturale sur la plateforme, yeux fermés
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de stabilité posturale sur la plateforme, yeux fermés
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Changement de stabilité posturale sur la plateforme, yeux ouverts
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Changement de stabilité posturale sur la plateforme, yeux ouverts
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Changement de stabilité posturale sur la plate-forme, les yeux ouverts et avec une surface instable
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Changement de stabilité posturale sur la plate-forme, les yeux ouverts et avec une surface instable
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Changement de stabilité posturale sur la plate-forme, les yeux fermés et avec une surface instable
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Changement de stabilité posturale sur la plate-forme, les yeux fermés et avec une surface instable
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Endurance abdominale : test Ito
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Endurance abdominale : test Ito
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Endurance abdominale : test Ito
Délai: 6 mois
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6 mois
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Essai de Sorensen
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Essai de Sorensen
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Essai de Sorensen
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire de Dallas
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Questionnaire de Dallas
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Questionnaire de Dallas
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire Québec
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Questionnaire Québec
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Questionnaire Québec
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire FABQ
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Questionnaire FABQ
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Questionnaire FABQ
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score Tampa
Délai: Base de référence (jour 0)
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Base de référence (jour 0)
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Score Tampa
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Score Tampa
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Base de référence (jour 0)
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allant de 0 à 10
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Base de référence (jour 0)
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 semaines
|
allant de 0 à 10
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6 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 mois
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allant de 0 à 10
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .